南京瑞卢戈利片BE期临床试验-瑞卢戈利片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20250050	试验状态	进行中
申请人联系人	王杰	首次公示信息日期	2025-01-07
申请人名称	广东方盛健盟药业有限公司

登记号	CTR20250050
相关登记号	暂无
药物名称	瑞卢戈利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500020-01
适应症	用于治疗成人晚期前列腺癌患者。
试验专业题目	瑞卢戈利片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	瑞卢戈利片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	VCP-5057-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东方盛健盟药业有限公司"]]
联系人姓名	王杰	联系人座机	020-82258735	联系人手机号	18273176304
联系人Email	403169762@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道206号307房	联系人邮编	510535

主要目的：以广东方盛健盟药业有限公司持证，湖南方盛制药股份有限公司生产的瑞卢戈利片为受试制剂，以Accord Healthcare S.L.U持证的瑞卢戈利片（商品名：ORGOVYX®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服瑞卢戈利片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性受试者；"],["体重＞50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["男性受试者在筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精计划；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（筛查期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，或已知对瑞卢戈利或本类药物或任何辅料有过敏史者；"],["（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；"],["（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；"],["（筛查期问诊）给药前4周内接受过疫苗接种者；"],["筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者；"],["筛选时12导联心电图QTcF＞450 ms者，或先天性长QT综合征、充血性心力衰竭或频繁电解质异常者，或服用已知可延长QT间期的药物者（如抗心律失常药物胺碘酮、丙吡胺、多非利特、普鲁卡因胺、奎尼丁等，喹诺酮类抗菌药物莫西沙星、环丙沙星等，抗抑郁药如西酞普兰、艾司西酞普兰等，抗真菌氟康唑、喷他脒等，抗精神病药氯丙嗪、氟哌啶醇、匹莫齐特、硫利达嗪等及其他可延长 QT 间期的药物）；"],["筛选期血清睾酮浓度、血清胃蛋白酶原I、血清胃蛋白酶原II、胃泌素17等结果经研究者判断异常有临床意义者；"],["酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；"],["（筛查期/入住问诊）使用研究药物前30天内使用过任何P-gp或CYP3A4抑制剂与诱导剂（如红霉素、利福平等）或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等）或影响垂体-性腺轴的药物（如性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物、孕二烯酮等）或其他任何研究者认为可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的药物（包括中药）者（如贯叶连翘等）。"],["（筛查期/入住问诊）给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；"],["（筛查期问诊）给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；"],["（筛查期/入住问诊）给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（筛查期/入住问诊）给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（筛查期/入住问诊）给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；"],["（筛查期/入住问诊）在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；"],["（筛查期/入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；"],["（筛查期问诊+系统查重）给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；"],["（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:RelugolixTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，空腹/餐后给药1次，每次一片 用药时程:单次给药，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:RelugolixTablets 商品名称:ORGOVYX®","剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，空腹/餐后给药1次，每次一片 用药时程:单次给药，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后120 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后120 h","有效性指标"],["不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林霏申	学位	本科	职称	主任医师
	电话	025-85091649	Email	435712336@qq.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区康复路1号
	邮编	211113	单位名称	南京市第二医院

[["南京市第二医院","林霏申","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京市第二医院科技伦理（审查）委员会","同意","2024-12-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；