南京甲苯磺酸索拉非尼片BE期临床试验-甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性试验

登记号	CTR20250002	试验状态	进行中
申请人联系人	王干迷	首次公示信息日期	2025-01-03
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20250002
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
试验专业题目	甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹条件下的生物等效性试验
试验通俗题目	甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2024-B1125-47	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂"]]
联系人姓名	王干迷	联系人座机	020-87095309	联系人手机号
联系人Email	102552@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号	联系人邮编	510515

主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g）为受试制剂，与原研单位Bayer AG持证的甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®；规格：0.2g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18~65周岁（含临界值）；"],["中国男性或女性；"],["男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；"],["受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后6个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["对索拉非尼或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；"],["临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；"],["既往患有任何严重增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道及肝、肾疾病史；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内有药物滥用史，或使用过毒品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml），或试验期间不能中断者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂--利福平、贯叶连翘、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松、新霉素等）；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；"],["筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）、心电图，结果显示异常有临床意义者；"],["酒精呼气检测结果大于0mg/100ml者；"],["药物滥用筛查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性或异常有临床意义者 ；"],["研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:SorafenibTosylateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，0.2g 用药时程:空腹单次给药，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:SorafenibTosylateTablets 商品名称:多吉美®","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，0.2g 用药时程:空腹单次给药，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","试验结束后","有效性指标"],["不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵慧慧	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13813823505	Email	zhh53030497@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区康复路1号A楼
	邮编	211113	单位名称	南京市第二医院

[["南京市第二医院","赵慧慧","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京市第二医院科技伦理（审查）委员会","同意","2024-12-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；