太原左卡尼汀片BE期临床试验-左卡尼汀片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

登记号	CTR20244952	试验状态	进行中
申请人联系人	邱卫华	首次公示信息日期	2025-01-02
申请人名称	辽宁诺维诺制药股份有限公司

登记号	CTR20244952
相关登记号	暂无
药物名称	左卡尼汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗原发性系统性肉碱缺乏症。
试验专业题目	左卡尼汀片在中国健康参与者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	左卡尼汀片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2024047Y	方案最新版本号	预1.1版
版本日期:	2024-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辽宁诺维诺制药股份有限公司"]]
联系人姓名	邱卫华	联系人座机	024-47506011	联系人手机号	13504038942
联系人Email	qiuweihua0001@126.com	联系人邮政地址	辽宁省-本溪市-本溪经济开发区香槐路61号	联系人邮编	117004

主要目的：观察中国健康参与者在空腹状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：0.33 g；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®；规格0.33 g；持证商：Leadiant Biosciences Inc）后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左卡尼汀片和参比制剂左卡尼汀片（CARNITOR®）在中国健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康参与者，男女兼有，18~45周岁（包含上下限）"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）"],["参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验"]]
排除标准	[["具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害参与者安全或影响研究结果者"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者"],["既往有癫痫病史者"],["存在便秘或者慢性腹泻者"],["乙型肝炎病毒表面抗原（定性）、丙肝抗体、HIV抗体、或梅毒特异性抗体检测至少一项阳性者"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对左卡尼汀及其辅料过敏者"],["不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物、乳糖不耐受等）者"],["吞咽困难者"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者"],["筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如华法林、口服降糖类药物、胰岛素制剂等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者"],["筛选前48h内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者"],["有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["有饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者"],["第1周期入住前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者"],["筛选前3个月内献血或大量出血（献血/出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者"],["妊娠或哺乳期女性"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或试验期间有手术计划者"],["筛选前2周内发生过无保护性行为的女性参与者"],["筛选前2周至试验结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者"],["筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或筛选前1个月内入组其他器械试验并使用相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者"],["参与者自身原因无法参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:左卡尼汀片 英文通用名:LevocarnitineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:330mg 用法用量:单次口服6片 用药时程:每周期单次口服6片；清洗期后交叉使用对照药，共给药2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:左卡尼汀片 英文通用名:LevocarnitineTablets 商品名称:CARNITOR®","剂型:单次口服6片 规格:330mg 用法用量:单次口服6片 用药时程:每周期单次口服6片；清洗期后交叉使用对照药，共给药2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax（校正后）、AUC0-t（校正后）","每周期给药前（-24h）至给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞（校正前/后）、Tmax、λz（校正前/后）、t1/2（校正前/后）、AUC_%Extrap（校正前/后）、AUC0-t/AUC0-∞（校正前/后）","每周期给药前（-24h）至给药后24h","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图、不良事件/反应","从筛选期至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郝丽云	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	15035144059	Email	554706804@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-山西省太原市迎泽区双塔寺街 29 号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

[["山西省人民医院","郝丽云","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省人民医院医学伦理委员会","同意","2024-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；