长沙TRD303溶液II期临床试验-TRD303溶液用于腹部手术后镇痛Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20244973	试验状态	进行中
申请人联系人	张利军	首次公示信息日期	2025-01-02
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20244973
相关登记号	CTR20242831,CTR20243690,CTR20244966
药物名称	TRD303溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腹部术后镇痛
试验专业题目	评价TRD303溶液用于腹部手术后镇痛有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	TRD303溶液用于腹部手术后镇痛Ⅱ期临床研究
试验方案编号	TRD303-II-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京泰德制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张利军	联系人座机	010-67880648-1613	联系人手机号
联系人Email	zhanglj1@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

主要目的 评估TRD303溶液各剂量组用于腹部术后镇痛的有效性 次要目的 评估TRD303溶液用于腹部术后镇痛的安全性 评估TRD303溶液不同剂量的药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程"],["18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限"],["18.0kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2，男性受试者体重＞50kg，女性受试者体重＞45kg"],["美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级"],["拟择期全身麻醉下行腹部手术，包括腹腔镜（预计至少单一手术切口长度≥5cm）或开腹手术"],["能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通"]]
排除标准	[["已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者"],["在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：III类抗心律失常药、糖皮质激素（静脉）、抗惊厥药、镇静催眠药物、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶强诱导剂、镇静镇痛药物（根据方案规定使用的除外）、具有镇痛作用的选择性α2肾上腺素受体激动剂、阿片类激动剂/拮抗剂（根据方案规定使用的除外）、局部麻醉药物等（具体种类参考禁止使用的药物目录）"],["签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药"],["随机前1年内接受过腹部手术者"],["计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者"],["合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况"],["患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者"],["具有恶性高热既往史和/或家族史的参与者"],["筛选期血压控制不佳的参与者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60mmHg），且经研究者判断异常有临床意义"],["筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分且经研究者判断异常有临床意义；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者"],["合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验"],["晚期恶性肿瘤，经研究者判定不适合参与试验者"],["合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者"],["切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者"],["随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的参与者"],["筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%"],["筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限"],["筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者"],["筛选期血常规异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板＜80%正常值下限"],["筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒"],["筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性"],["筛选期尿液药物滥用筛查阳性"],["妊娠或哺乳期女性"],["研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者"],["随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署ICF并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）"],["研究者判定不宜参加此研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:TRD303溶液 英文通用名:TRD303solution 商品名称:NA","剂型:涂剂 规格:5ml:160mg 用法用量:于手术切口缝合前，切口注入后创面涂抹给药，4±1mL 用药时程:单次"],["中文通用名:TRD303溶液 英文通用名:TRD303solution 商品名称:NA","剂型:涂剂 规格:5ml:160mg 用法用量:于手术切口缝合前，切口注入后创面涂抹给药，8±2mL 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:RopivacaineHydrochlorideInjection 商品名称:耐乐品","剂型:注射液 规格:10ml：100mg 用法用量:于手术切口缝合前，切口周围局部浸润给药，30ml 用药时程:单次"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10ml：0.09mg 用法用量:于手术切口缝合前，切口周围局部浸润给药，30ml 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["给药完成后0-72h内参与者静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-72h）","给药完成后0-72h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["给药完成后0-24h、0-48h内参与者静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-48h）","给药完成后0-24h、0-48h内","有效性指标"],["给药完成至首次接受补救镇痛治疗的时间","给药完成至首次接受补救镇痛治疗","有效性指标"],["给药完成后0-24h、0-48h、0-72h内补救镇痛药物的累计使用量","给药完成后0-24h、0-48h、0-72h","有效性指标"],["给药完成后0-24h、0-48h、0-72h内补救镇痛药物的累计使用次数","给药完成后0-24h、0-48h、0-72h","有效性指标"],["给药完成后0-24h、0-48h、0-72h内使用补救镇痛药物的参与者比例","给药完成后0-24h、0-48h、0-72h","有效性指标"],["参与者对镇痛总体满意度评分","给药完成后0-72h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、术后0-12h心电监护、12-导联心电图（ECG）、体格检查和伤口愈合情况","给药完成后14d","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	汪赛赢	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0731-88618150	Email	1771303488@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","汪赛赢","中国","湖南省","长沙市"],["四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"],["长沙市第四医院","赵倩","中国","湖南省","长沙市"],["长沙市第一医院","管小红","中国","湖南省","长沙市"],["南宁市第二人民医院","黄燕娟","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["长沙市妇幼保健院","周秦","中国","湖南省","长沙市"],["贵州医科大学第一附属医院","蒋珂","中国","贵州省","贵阳市"],["常德市第一人民医院","郭静华","中国","湖南省","常德市"],["福建省立医院","郑晓春","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属第二医院","何荷番","中国","福建省","泉州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2024-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；