兰州恩扎卢胺软胶囊BE期临床试验-恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20244950	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2024-12-31
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20244950
相关登记号	暂无
药物名称	恩扎卢胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者； 雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
试验专业题目	恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-EZLA-C-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新时代药业有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg）为受试制剂，Astellas Pharma Europe B.V.持证的恩扎卢胺软胶囊（商品名：Xtandi/安可坦，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["1)t自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；"],["2)t健康男性受试者；"],["3)t年龄为18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；"],["4)t男性体重≥50.0kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在18.5~30.0kg/m2，包含临界值。备注：BMI（kg/m2）=[体重（kg）/身高2（m2）]；"]]
排除标准	[["1)t经问诊，确认受试者在筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；"],["2)t经问诊，确认受试者在筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者；"],["3)t经问诊，确认受试者在筛选前存在惊厥病史或有惊厥发作风险者；"],["4)t经问诊，筛选前确认受试者存在吞咽困难；或一年内有活动性消化道疾病如胃食管反流病、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血者；或6个月内接受过经研究者判断可能改变口服药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术除外）且研究者判断仍有临床意义者（包括但不限于泌尿系统手术、肝脏手术等）；或计划在研究期间或研究结束后1个月内进行上述手术者；"],["5)t经问诊，筛选前受试者存在晕针史、晕血史或静脉采血困难者；"],["6)t经问诊，确认受试者筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂者；"],["7)t经问诊，筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平等（中效CYP2CB和强效CYP3A4诱导剂）；抑制剂—吉非罗齐等（CYP2CB抑制剂）、伊曲康唑等（CYP3A4抑制剂）等者；"],["8)t经问诊，筛选前有精神药物滥用史者或3个月内使用过毒品者；"],["9)t经问诊，受试者曾出现过药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者，或已知对试验用药物组分过敏者（辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、丁基羟基苯甲醚、二丁基羟基甲苯、明胶、甘油、部分脱水山梨醇液、二氧化钛）；"],["10)t经问诊，筛选前3个月内有献血或其他原因导致失血总和≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；"],["11)t经问诊，筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["12)t经问诊，筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或试验期间不能禁酒者；"],["13)t经问诊，不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；"],["14)t经问诊，在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者；"],["15)t经问诊，确认受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含酒精、咖啡因、葡萄柚的饮料和食品（包括咖啡、茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）的规定者；"],["16)t经问诊，筛选前14天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["17)t生命体征异常，体格检查异常，12导联心电图检查异常，研究者认为有临床意义不适合参加试验者；"],["18)t血常规检查、生化检查、尿常规检查、乙肝三系统及病毒学检测、凝血常规检查等结果存在异常，经研究者判断具有临床意义者；"],["19)t酒精呼气测试不合格者（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）；"],["20)t药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["21)t男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；"],["22)t研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:EnzalutamideSoftCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服给药，一次40mg 用药时程:单次给药，30~37天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:EnzalutamideSoftCapsules 商品名称:Xtandi(安可坦)","剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服给药，一次40mg 用药时程:单次给药，30~37天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","72h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","72h","有效性指标"],["1.生命体征测量（体温、脉搏和血压）； 2.体格检查； 3.实验室检查； 4.12导联心电图检查； 5.不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨孝来	学位	医学药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13893408199	Email	yxl1668@vip.163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-东岗西路204号
	邮编	730000	单位名称	甘肃省人民医院国家药物临床试验机构

[["甘肃省人民医院国家药物临床试验机构","杨孝来","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["甘肃省人民医院医学伦理委员会","同意","2024-12-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；