上海LH-1801片I期临床试验-单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验

登记号	CTR20211712	试验状态	进行中
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

登记号	CTR20211712
相关登记号	暂无
药物名称	LH-1801片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	I, II 型糖尿病
试验专业题目	单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验
试验通俗题目	单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验
试验方案编号	JSLH2020-01/CRC-C2016	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778817	联系人手机号	18905276702
联系人Email	375410892@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-邗江区生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225000

主要目的： 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征； 评估食物对 LH-1801 主要 PK 参数的影响； 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的 PD 特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学/药效学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要n求完成试验； 2 签署知情同意时，18 周岁≤年龄≤45 周岁，性别不限； 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2； 4 无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等n慢性病史，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前n位）以及心电图等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意n义； 5 在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计n划且能自愿采取可靠的避孕措施。
排除标准	1 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程n的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系n统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠n道手术史者（阑尾炎手术除外）、体位性低血压史者等； 2 已知对同类试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏n性疾患或过敏体质者； 3 尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者； 4 有糖尿病病史、严重的无意识低血糖病史或尿糖阳性且有临床意n义者； 5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体n或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 6 首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400mL 者，或有输血者，n首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL 者； 7 首次给药前 2 周内服用过任何药物（包括草药）、钙或维生素 Dn补充剂者； 8 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药n物者； 9 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 10 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单n位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或n150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 11 每日吸烟多于 10 支者； 12 妊娠检查阳性者或哺乳期/妊娠期女性（女性适用）； 13 首次给药前 48h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食n物或饮料者； 14 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LH-1801 英文通用名:LH-1801 商品名称:LH-1801 剂型:片剂 规格:10mg、100mg 用法用量:单剂量递增试验：单次口服给药一次食物影响试验：每周期单次口服给药一次多剂量递增试验：D1单次口服给药一次；D4-10连续给药7天，每天单次口服给药一次。 用药时程:单剂量递增试验：单次口服给药一次食物影响试验：每周期单次口服给药一次多剂量递增试验：D1单次口服给药一次；D4-10连续给药7天，每天单次口服给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:安慰剂 商品名称:安慰剂 剂型:片剂 规格:10mg、100g 用法用量:单剂量递增试验：单次口服给药一次多剂量递增试验：D1单次口服给药一次；D4-10连续给药7天，每天单次口服给药一次。 用药时程:单剂量递增试验：单次口服给药一次多剂量递增试验：D1单次口服给药一次；D4-10连续给药7天，

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 单剂量递增试验：给药前至给药后48小时n食物影响试验：每周期给药前至给药后48小时n多剂量递增试验：每次给药前至给药后48小时（第7-9天每天给药前1小时内采集谷浓度血样） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t？、VZ/F、CL/F、λz、MRT、Css_av、Css_max、Css_min、Vss/F、波动系数、 蓄积指数、血糖、累积尿糖排泄量以及 1,5-脱水葡萄糖醇（探索性指标） 单剂量递增试验：给药前至给药后48小时n食物影响试验：每周期给药前至给药后48小时n多剂量递增试验：每次给药前至给药后48小时（第7-9天每天给药前1小时内采集谷浓度血样） 有效性指标 2 安全性评价：生命体征、体格检查；实验室检查：血常规、血尿生化、尿常规；12导心电图；不良事件、严重不良事件以及提前退出的情况 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	主治医师、副主任药师
	电话	86-18821146054	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区中心医院
	邮编	200000	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市
2	润东医药研发（上海）有限公司	郭健	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-06-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；