济南HCB101注射液I期临床试验-在晚期实体瘤患者中评估HCB101与不同药物联合治疗的安全性、耐受性、药物动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展Ib/IIa期临床研究

登记号	CTR20244879	试验状态	进行中
申请人联系人	张蔚蔚	首次公示信息日期	2024-12-26
申请人名称	广州汉科生物有限公司

登记号	CTR20244879
相关登记号	暂无
药物名称	HCB101注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400683
适应症	队列1：局部晚期或转移性的胃癌一线患者；队列2：局部晚期或转移性的胃癌二线患者；队列3：转移性结直肠癌二线患者; 队列4：不可手术的局部晚期或复发、转移性三阴乳腺癌一线患者
试验专业题目	在晚期实体瘤患者中评估HCB101与不同药物联合治疗的安全性、耐受性、药物动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展Ib/IIa期临床研究
试验通俗题目	在晚期实体瘤患者中评估HCB101与不同药物联合治疗的安全性、耐受性、药物动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展Ib/IIa期临床研究
试验方案编号	HCB101-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-26	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["广州汉科生物有限公司"]]
联系人姓名	张蔚蔚	联系人座机	0000-00000000	联系人手机号	13671827705
联系人Email	vivien_zhang@hanchorbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际II期A座2楼B07	联系人邮编	200032

评估HCB101联合用药的安全性及耐受性； 确认HCB101联合用药的MTD或RP2D

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者能够理解并愿意提供已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，包括研究访视和研究相关程序。"],["性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18岁。"],["经组织学或细胞病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性恶性实体瘤患者n队列1：局部晚期或转移性的胃癌一线患者；n队列2：局部晚期或转移性的胃癌二线患者；n队列3：转移性结直肠癌二线患者;n队列4：不可手术的局部晚期或复发、转移性三阴乳腺癌一线患者；"],["必须有至少1个符合RECIST v1.1定义的可测量的靶病灶。"],["筛选时，美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分0~2分。"],["能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CD47检测。"],["根据研究者评估，预期生存期≥12周。"]]
排除标准	[["已知对研究药物的任何成分有过敏史。"],["首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除，但接受根治性治疗的局部可治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和其他在2年内没有复发的恶性肿瘤除外。"],["原发性中枢神经系统（CNS）的肿瘤，或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者，只要临床上至少28天临床稳定、没有新的或扩大的脑转移的证据，且在研究干预前14天内不需要高剂量皮质类固醇，可参与本试验。服用低剂量皮质类固醇（≤20 mg强的松或同等剂量）的受试者可以参与。"],["临床上严重的心血管疾病，包括：①充血性心力衰竭病史（纽约心脏病协会心功能分级>2）；②在首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛的病史；③在首次给药前6个月内出现新发性心绞痛或心肌梗死；④在首次给药前6个月内新出现房颤、室上性心律失常或室性心律失常，且仍处于不稳定状态，需要治疗或干预。如果病情得到稳定控制，则允许有房颤、室上性心律失常或室性心律失常的病史的受试者入组。"],["研究者认为有临床意义的既往和现在心电图异常（包括在筛查QT间期延长（使用Fridericia’s校正>470 msec的QT间期）、安装起搏器或既往诊断先天性长QT综合征。"],["除脱发和贫血外，根据美国国家癌症研究所、不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0版或基线评估未恢复到≤1级的既往治疗相关毒性（注：受试者具有慢性2级不良反应，经妥善处理，呈现稳定状况，可再与申办者和医疗监测者讨论后，由研究者决定，如化疗诱发的2级神经病变）。"],["已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质。"],["红细胞输血依赖，即在筛查前的4周内需要超过2个单位的红细胞输血。"],["在过去3个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征。"],["首次给药前28天内接受了重大手术或经历了根治性放射治疗。"],["首次给药前14天内接受了姑息性放射治疗。"],["首次给药前56天内使用放射性药物（锶、钐等）治疗。"],["首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准），接受任何研究性或已批准上市的全身癌症治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗和具有抗癌适应症的草药/替代疗法，或靶向治疗）。"],["首次给药前14天内使用过草药。"],["正在接受持续的抗凝治疗，例受维他命K拮抗剂。使用低分子量肝素或第10因子抑制剂的受试者，将逐一进行个案评估是否可纳入试验。对于每日81 mg剂量内的阿司匹林使用，将不受限制。"],["既往接受过任何针对CD47或SIRPα通路的治疗。"],["首次给药前28天内或整个研究研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。在研究期间需要接种冠状病毒疾病2019（COVID-19）疫苗的受试者必须接受非活疫苗（例如，基于信使RNA（mRNA）或完全灭活/无法复制的转基因病毒）。"]]

试验药

[["中文通用名:HCB101 英文通用名:HCB101 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:150毫克/10毫升 用法用量:0.64毫克/千克/次~2.56毫克/千克/次 用药时程:0.64毫克/千克/次~2.56毫克/千克/次每周1次，分别为第1、8、15和22天，28天为一周期"],["中文通用名:雷莫西尤单抗注射液 英文通用名:RamudrumabInjection 商品名称:希冉择","剂型:注射液 规格:500mg/50mL 用法用量:8mg/kg,静脉滴注 用药时程:8mg/kg,在每28天为一周期的第1、15天约60分钟经静脉输注给药,"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:康铭诺","剂型:注射液 规格:16.7ml:100mg 用法用量:80mg/m2；静脉滴注 用药时程:D1、D8和D15给药，每4周重复一次"],["中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:ToripalimabInjection 商品名称:拓益","剂型:注射液 规格:80mg(2ml)/瓶 用法用量:240mg/kg；静脉滴注 用药时程:D1给药，每3周重复一次；"],["中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:齐鲁锐贝","剂型:冻干粉 规格:100mg 用法用量:125mg/m2；静脉滴注 用药时程:D1和D8给药，每3周重复一次"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["发生AE、SAE、TEAE、DLT的受试者人数/发生率及百分比；","试验期间","安全性指标"],["HCB101联合用药的MTD或RP2D；","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不同剂量等级下HCB101联合用药及重复剂量IV给药后，从血浆中检测HCB101的PK参数","试验期间","有效性指标"],["通过PBMC、新鲜血液或肿瘤活检评估潜在的PD生物标志物(如CD47受体占用、巨噬细胞功能相关细胞因子或药物浸润)","试验期间","有效性指标"],["不同剂量等级下HCB101联合用药及重复剂量IV给药后，血清中的ADA/nADA发生率与抗体滴度（如ADA阳性）","试验期间","安全性指标"],["根据RECIST 1.1评估过去6个月内未接受过放射治疗的病灶，或根据iRECIST评估既往接受过放射治疗的病灶，评估ORR、DCR、DOR、PFS及OS；","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙玉萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13370582181	Email	13370582181@163.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路山东省肿瘤医院
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2024-11-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；