北京注射用BG-C137I期临床试验-靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

登记号	CTR20244835	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2024-12-20
申请人名称	广州百济神州生物制药有限公司

登记号	CTR20244835
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BG-C137
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在晚期实体瘤患者中评价靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/b 期、开放性、多中心研究
试验通俗题目	靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 在晚期实体瘤患者中的首次人体研究
试验方案编号	BG-C137-101	方案最新版本号	修订案1.0 全球版
版本日期:	2024-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州百济神州生物制药有限公司"]]
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

本研究旨在晚期实体瘤患者中评价BG-C137 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性的实体瘤。"],["预期生存期≥ 3 个月。"],["患者在晚期或转移阶段接受过既往标准全身治疗：na. 剂量递增：患者无法获得进一步标准治疗、对标准治疗不耐受或研究者确定不适合标准治疗。nb. 安全性扩展和剂量扩展：患者在晚期或转移阶段接受过1 线或2 线既往标准全身治疗。"],["患者必须同意采集存档组织或近期获得的新鲜肿瘤活检样本以进行FGFR2b 表达水平的中心实验室评价和其他生物标志物评估。"],["剂量递增部分的患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版）。"],["患者的ECOG 体能状态评分为0 或1。"],["患者器官功能良好。"]]
排除标准	[["既往接受过含TOP1i 的ADC 治疗或靶向FGFR2b 的ADC 治疗。"],["患有活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于Sjogren 综合征、Fuchs 角膜营养不良、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物诱导性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。"],["存在脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移。"],["研究药物首次给药前接受过全身抗肿瘤治疗（包括研究药物首次给药前≤ 14天接受过靶向治疗和免疫治疗，≤ 28 天接受过抗肿瘤免疫治疗抗体，≤ 14 天或5 个半衰期[以较短者为准]接受过化疗、ADC 或试验性治疗）。"],["既往治疗引起的毒性未恢复至基线水平或尚未稳定。"],["在研究药物首次给药前≤ 2 年内有任何恶性肿瘤，但本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症除外。"],["有间质性肺疾病、非感染性肺炎病史、基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补充氧气。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BG-C137 英文通用名:BG-C137forinjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉末 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Phase Ia: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量","最长约2年","安全性指标"],["Phase Ia: BG-C137 治疗的最大耐受剂量（MTD ） 或最大给药剂量（MAD）","最长约2年","安全性指标"],["Phase Ia: BG-C137的扩展期推荐剂量n（RDFE）","最长约2年","有效性指标+安全性指标"],["Phase Ib: BG-C137 单药治疗的2 期推荐剂量（RP2D）","最长约2年","有效性指标+安全性指标"],["Phase Ib: 总缓解率（ORR）","最长约2年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Phase Ia：总缓解率（ORR）","最长约2年","有效性指标"],["Phase Ia 及1b：缓解持续时间（DOR）","最长约2年","有效性指标"],["Phase Ia 及1b：疾病控制率（DCR）","最长约2年","有效性指标"],["Phase 1b：无进展生存期（PFS）","最长约2年","有效性指标"],["Phase 1b: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量","最长约2年","安全性指标"],["Phase Ia: BG-C137 的血药浓度","最长约1年；治疗结束时（最长2年）和第一次安全随访时（末次给药后30天）","有效性指标+安全性指标"],["Phase Ib: BG-C137 的血药浓度","最长约1年；治疗结束时（最长2年）和第一次安全随访时（末次给药后30天）","有效性指标+安全性指标"],["Phase 1a: BG-C137 的Cmax","前三个月两次","有效性指标+安全性指标"],["Phase 1a: BG-C137的Tmax","前三个月两次","有效性指标+安全性指标"],["Phase Ia: BG-C137 的Ctrough","前三个月两次","有效性指标+安全性指标"],["Phase Ia: BG-C137 的AUC","前三个月两次","有效性指标+安全性指标"],["Phase Ia: BG-C137 的t1/2","前三个月两次","有效性指标+安全性指标"],["Phase Ia及1b: BG-C137 的ADA","最长约2年","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-88196561	Email	Doctorshenlin@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","沈琳","中国","北京市","北京市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["上海市东方医院","郭晔","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["Icon Cancer Centre","Jermaine Coward","澳大利亚","Queensland","Brisbane"],["Monash Health","Amy Body","澳大利亚","Victoria","Melbourne"],["Liverpool Hospital","Aflah Roohullah","澳大利亚","New South Wales","Sydney"],["Blacktown Cancer and Haematology Centre","Siobhan O'Neill","澳大利亚","New South Wales","Sydney"],["Cabrini Hospital Malvern","Prachi Bhave","澳大利亚","Victoria","Melbourne"],["Fred Hutchinson Cancer Research Centre","Andrew Coveler","美国","State of Washington","Seattle"],["Mayo Clinic Rochester","Mojun Zhu","美国","New York State","Rochester"],["MD Anderson Cancer Centre","Jordi Ahnert","美国","Texas","Houston"],["Yale Cancer Centre","Michael Cecchini","美国","Connecticut","New Haven"],["USC Norris Comprehensive Cancer Centre","Anthony El-Khoueiry","美国","California","Los Angeles"],["Seoul National University Hospital","Do-Youn Oh","韩国","Seoul","Seoul"],["Seoul National University Bundang Hospital","Keun-Wook Lee","韩国","Seoul","Seoul"],["Asan Medical Centre","Min-Hee Ryu","韩国","Seoul","Seoul"],["Severance Hospital Yonsei University Health System","Sun Young Rha","韩国","Seoul","Seoul"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2024-12-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ； 国际: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；