成都SBK007片I期临床试验-SBK007片在健康受试者中多次给药PK/PD研究

登记号	CTR20244807	试验状态	进行中
申请人联系人	周鑫	首次公示信息日期	2024-12-18
申请人名称	成都施贝康生物医药科技有限公司

登记号	CTR20244807
相关登记号	CTR20243177
药物名称	SBK007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人急性荨麻疹
试验专业题目	SBK007片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学试验
试验通俗题目	SBK007片在健康受试者中多次给药PK/PD研究
试验方案编号	SBK007-LC-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都施贝康生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	周鑫	联系人座机	028-62532315	联系人手机号
联系人Email	zhouxin@sbkswyy.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市郫都区天宇路2号	联系人邮编	611731

评估SBK007片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书。"],["年龄、性别：年龄≥18周岁、≤45周岁的受试者，男女均有。"],["体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m2和≤28.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊）对试验用药品任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者。"],["2、（筛选期/入住问诊）（仅适用于M1组、R组）有泛发性荨麻疹，包括急性或慢性自发性荨麻疹、物理性诱导荨麻疹【包括人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、震动性血管性水肿】、非物理性荨麻疹（包括胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹和接触性荨麻疹）；或湿疹（特应性皮炎）等病史不宜参加试验者。"],["（筛选期/入住问诊）有严重过敏反应病史、过敏性休克病史、重度哮喘急性发作期、严重感染性疾病急性发作期、肾上腺素使用禁忌症（如冠心病、心肌炎和甲亢等）、肠易激综合征或血管性水肿症状等者。"],["（筛选期问诊/入住问诊）筛选前6个月患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术者。"],["（筛选期/入住问诊）有心血管系统（如心电图QT延长综合症）、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、内分泌系统（如低钾血症）、精神病学、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，经研究者评估不适合参加该临床试验者。"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。"],["（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。或酒精呼气测试结果阳性者。"],["（筛选期/入住问诊）既往嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）。"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内献血或大量出血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。"],["（筛选期/入住问诊）（仅适用于M1组、R组）试验首次给药前28天内曾使用过任何可能影响点刺试验结果的药物（如：抗组胺药、β2受体激动剂、吩噻嗪类抗精神病药物、三环类抗抑郁药、局部皮肤使用糖皮质激素、免疫抑制剂等），β受体阻滞剂（如：美托洛尔、比索洛尔、阿替洛尔、普萘洛尔、卡维地洛等）、血管紧张素转化酶抑制剂（如：卡托普利、依那普利、贝那普利等）以及双侧前臂掌心侧部位进行紫外光化学疗法者。"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内曾使用过任何药物，包括处方药和非处方药、维生素补充剂或中草药、保健品者。"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前28天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平等；抑制剂-达那唑、替米沙坦、氟桂利嗪、酮康唑、伊曲康唑、红霉素等）者。"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前28天内接种减毒活疫苗者，或试验首次给药前14天内接种灭活疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。"],["体格检查（仅适用于M1组、R组）发现拟行组胺皮肤点刺试验部位（双侧前臂掌心侧）有皮肤划痕症、皮肤感染、皮炎、外伤、瘢痕、纹身、色素沉着、过渡松弛、萎缩等影响皮肤点刺结果判读，经研究者评估不适合参加试验者。生命体征检查（血压、脉搏、体温）、实验室检查、12导联心电图检查，结果显示异常，研究者判断有临床意义者。"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、HIV抗原+抗体检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）及梅毒特异性抗体（TPPA）检测阳性者。"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内曾参加过任何药物临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者。"],["（筛选期问诊）试验首次给药前1年内有药物滥用史者，或者尿液多项毒品联合检测阳性者。"],["（筛选期问诊）试验首次给药前 4 周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者或遗传性半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。"],["（筛选期问诊）有晕针或晕血史者。"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前 48 h内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守试验要求者。"],["（筛选期/入住问诊）女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为，或试验首次给药前30天内使用口服避孕药，或试验首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或试验首次给药前血妊娠试验异常有临床意义者，或哺乳期女性。"],["（筛选期/入住问诊）在试验筛选开始至末次试验用药品给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但试验末次PK采血结束前不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。"],["研究者认为有其他情况不适合参加本临床试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:SBK007片 英文通用名:sbk007Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:每次6~12mg，每天一次 用药时程:连续给药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依巴斯汀片 英文通用名:EbastineTablets 商品名称:开思婷","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每次20mg，每天一次 用药时程:连续给药7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["所有受试者给药后各种不良事件","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-τ、Cmax、Tmax等","D1、D5、D6、D7","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	028-60212136	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2024-12-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；