厦门艾普拉唑肠溶片BE期临床试验-艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20244770	试验状态	进行中
申请人联系人	朱锋利	首次公示信息日期	2024-12-16
申请人名称	江苏飞马药业有限公司

登记号	CTR20244770
相关登记号	暂无
药物名称	艾普拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
试验专业题目	艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C24XMWY011	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏飞马药业有限公司"]]
联系人姓名	朱锋利	联系人座机	0513-83599967	联系人手机号	18761787386
联系人Email	zhufengli@tianmapharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-经济技术开发区中天路1号	联系人邮编	226009

主要目的： 本研究以江苏飞马药业有限公司生产并持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，商品名：壹丽安®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18周岁~65周岁（包含临界值）的健康受试者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（尤其是患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["不能耐受静脉穿刺采血者；"],["有吸毒史或药物滥用筛查为阳性者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["研究首次用药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑肠溶片有相互作用者（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷）；"],["第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；"],["筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["受试者主动退出；"],["其他原因研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满且该受试者筛选号靠后。"]]

试验药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服一片，240mL水送服 用药时程:每周期给药一次，一次一片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:壹丽安","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服一片，240mL水送服 用药时程:每周期给药一次，一次一片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后24h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄继义	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13906012818	Email	19805947114@163.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区民安路101号厦门市第五医院
	邮编	361100	单位名称	厦门市第五医院

[["厦门市第五医院","黄继义","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","同意","2024-10-29"],["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","同意","2024-12-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；