广州HH-006注射液I期临床试验-HH-006注射液在慢性乙肝患者中多次给药的安全性的I期临床研究

登记号	CTR20244743	试验状态	进行中
申请人联系人	张西豫	首次公示信息日期	2024-12-13
申请人名称	华辉安健（北京）生物科技有限公司

登记号	CTR20244743
相关登记号	暂无
药物名称	HH-006注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎病毒感染
试验专业题目	评估HH-006注射液在未经治疗慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗病毒活性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	HH-006注射液在慢性乙肝患者中多次给药的安全性的I期临床研究
试验方案编号	HH006-102	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华辉安健（北京）生物科技有限公司"]]
联系人姓名	张西豫	联系人座机	010-80766688	联系人手机号	18701650516
联系人Email	zhangxiyu@hhhbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园医药科技中心5号楼	联系人邮编	102206

评估HH-006在慢性HBV感染者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18～60周岁（含）的男性或女性；"],["男性体重 ≥ 45 kg，女性体重 ≥ 40 kg，且体重指数（BMI，体重指数=体重/身高2）：18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2；"],["HBsAg阳性6个月以上（包括6个月），且随机前100 IU/mL < HBsAg < 5000 IU/mL；"],["随机前HBV DNA ≥ 100 IU/mL；"],["随机前ALT ≤ 5×ULN；"],["筛选期前1年内未接受干扰素抗病毒治疗，且筛选期前6个月内未接受过核苷（酸）类似物治疗；"],["未接受绝育手术的男性及绝经未满两年的女性，需同意自筛选至研究末次随访采取充分有效避孕措施（包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）；"],["受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["妊娠期、哺乳期或有生育能力的基线妊娠试验阳性的女性；"],["合并丙肝感染，或梅毒螺旋体感染，或HIV感染者；"],["合并酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非HBV导致的存在临床意义的慢性肝病者；"],["既往或合并有进展性肝纤维化或肝硬化病史者（包括但不限定：筛选时影像学检查显示肝硬化和（或）门静脉高压征象；或筛选时内镜检查显示食管胃静脉曲张；筛选时肝硬度测定LSM：ALT<1×ULN时，LSM ≥ 12.0 kPa或1×ULN<ALT<5×ULN时，LSM ≥ 17.0 kPa；筛选时血液生物化学检查显示白蛋白水平降低（<35 g/L）和（或）PT延长（较对照延长>3s）；或者受试者曾进行过肝组织病理学检查，根据肝纤维化诊断及治疗共识 [2019年]，定义为进展性肝纤维化或肝硬化 [如，GS评分中的S ≥ 3或METAVIR ≥ F3]；或者合并腹水、肝性脑病、上胃肠道出血等）；"],["既往或合并患有肝细胞癌，或者筛选时：血甲胎蛋白（AFP）≥ 50 ng/mL；或者肝脏B超、CT或者MRI等影像学检查提示受试者有肝细胞癌可能；"],["心电图异常有临床意义者（如QTcF男性 > 450 ms，女性 > 470 ms，严重心律失常（如尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞）；控制不佳或难治性高血压（如用药后收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg等）；"],["合并严重的其它系统疾病或临床表现，研究者判断不适合参加本研究：1)循环系统疾病：例如不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭等；2)呼吸系统疾病：例如严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）等；3)原发性或继发性肾脏疾病：例如慢性肾功能失代偿和继发于糖尿病、高血压、血管疾病等的肾脏疾病等；4)内分泌系统疾病：例如控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等；5)自身免疫性疾病：例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病等；6)神经精神疾病：如癫痫、精神分裂症等；7)恶性肿瘤；"],["筛选时总胆红素 > 1.1×ULN或直接胆红素 > 1.1×ULN；血红蛋白 < 120 g/L（男性）或 < 110 g/L（女性）；血小板 < 100,000/mm3（100×109/L）；中性粒细胞绝对值 < 1,500/mm3（1.5×109/L）；血清白蛋白 < 35 g/L；凝血酶原时间国际标准化比值（INR） > 1.3；估算的肾小球滤过率eGFR（MDRD公式）< 60 mL/min/1.73 m2（附录2 MDRD计算公式）；"],["筛选前6个月内（含筛选期）存在持续饮酒（平均每天饮酒男性 > 40 g酒精，女性 > 20 g酒精）或非法药物滥用成瘾者；"],["筛选前3个月内，参加过任何药物（未用研究药物者除外）或医疗器械（无创性医疗器械除外）的临床试验者，或者在筛选前尚在药物5个半衰期以内者；"],["既往使用过HH-003注射液者；"],["筛选前3个月内有重大外伤或者进行过大型手术者；"],["对抗体类药物或者对研究药物成分过敏者；"],["根据研究者判断不宜参加此研究，或者与研究中心关系密切的患者：例如研究者的近亲、相关人员（例如研究中心的工作人员或者学生）。"]]

试验药	[["中文通用名:HH-006注射液 英文通用名:HH-006Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:120mg 用法用量:皮下注射，每周给药一次，剂量组分别为120mg、240mg、480mg。 用药时程:5周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：0.09g 用法用量:皮下注射，每周给药一次 用药时程:5周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查。","给药期5周以及随访期24周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学：包括但不限于最大血药浓度、达峰时间、消除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率、表观分布体积、多次给药的蓄积程度。","给药期5周以及随访期24周","安全性指标"],["免疫原性：接受HH-006治疗的受试者中产生ADA的比例及ADA的滴度。","给药期5周以及随访期24周","安全性指标"],["抗病毒活性：n1) HBV DNA水平较基线的变化；n2) HBsAg水平较基线的变化","给药期5周以及随访期24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯金林	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13802727354	Email	jlhousmu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州大道北 1838 号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

[["南方医科大学南方医院","侯金林","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学南方医院医学伦理委员会","同意","2024-01-22"],["南方医科大学南方医院医学伦理委员会","同意","2024-11-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；