北京盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验-盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的临床试验

登记号	CTR20244733	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2024-12-12
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20244733
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸毛果芸香碱滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人老视
试验专业题目	盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的临床试验
试验方案编号	FY-CP-05-202402-C01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京福元医药股份有限公司"]]
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	18801239207
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

以安慰剂为对照，评价盐酸毛果芸香碱滴眼液1.25%用于成人老视患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄40~75周岁（含临界值）的男性或女性受试者；"],["主诉有近视力不佳以至于影响到日常生活，定义为视功能问卷（NEI VFQ-25）的5~7题和附表A3~A5题中，至少有1个问题的评分达到中等程度以上（3~5）包括边界值；"],["筛选时，双眼显然验光等效球镜（MRSE）为-4.00D ~ +2.00D（含），柱镜为-2.00D ~ +2.00D（含），且明视觉照明条件及高对比度下双眼的矫正远视力（CDVA）≥80个字母数；"],["筛选时，中间视觉照明条件及高对比度下双眼的远距矫正下的近视力（DCNVA）范围在50~70个字母数之间（含）；"],["筛选时中间视觉照明条件下的双眼瞳孔直径＞4.0mm且＜8.0mm；"],["愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。"]]
排除标准	[["被诊断为任何类型的青光眼或高眼压症。"],["瞳孔粘连；瞳孔区晶状体混浊，经研究者判断不适合参加本临床试验者。"],["接受过任何内眼手术，屈光手术，激光治疗，或虹膜手术（如虹膜切开，虹膜切除，瞳孔成形等）。"],["有临床意义的角膜、晶体、视网膜、睫状体、或虹膜异常，包括但不限于以下情况：筛选访视记录的眼底检查异常；继发于眼外伤和先天缺陷所致的瞳孔形状不规则；已知的视网膜脱离病史或有临床意义的视网膜疾病史；外伤性虹膜炎或前房积血病史；外伤性瞳孔散大或房角后退；神经性瞳孔异常病史（如霍纳综合征，动眼神经麻痹，阿迪瞳孔，Argyll Robertson综合征等）；虹膜萎缩病史；慢性或急性葡萄膜炎病史；虹膜异色症病史；虹膜-角膜粘连史。"],["任一眼存在活动性的严重眼部疾病（如葡萄膜炎、眼部感染、严重干眼）或任何其他的研究者认为的不稳定病情。"],["现存或曾经的显性斜视、弱视、或眼球震颤病史。"],["眼压＞21mmHg，且双眼眼压差＞5mmHg；双眼屈光参差≥2.5D。"],["入组前48小时内使用过局部眼科药物。"],["目前正在使用，或筛选访视前30天内曾经使用过硬性透气性（RGP）接触镜。"],["目前正在使用，或筛选访视前10天内曾经使用过软性角膜接触镜。"],["目前正在使用临时性或永久性的泪点栓子或曾有过泪点烧灼手术史。"],["眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况。"],["已知对毛果芸香碱及其辅料过敏，或有毛果芸香碱使用禁忌症，或有胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱）。"],["孕期或哺乳期，或在试验期间或试验后90天内计划妊娠的女性。"],["有生育可能的女性尿妊娠检测为阳性者，或有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取避孕措施。"],["目前或曾经患有先天性心脏异常，瓣膜疾病，或其他类型心脏疾病（如心律失常、心肌炎、冠心病等）。"],["目前或曾经患有任何类型的支气管哮喘。"],["已确诊的神经性疾病（如脑瘫）或遗传性综合征（如唐氏综合征）。"],["在筛选访视前3个月内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验。"],["筛选访视前1年内曾有过药物或酒精滥用史。"],["任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液 英文通用名:PilocarpineHydrochlorideOphthalmicSolution 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:1.25%（2.5ml:31.25mg） 用法用量:局部滴眼给药，每只眼睛每次1滴，一日1次 用药时程:30天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:0%（2.5ml︰0mg） 用法用量:局部滴眼给药，每只眼睛每次1滴，一日1次。 用药时程:30天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["在给药后3h时，中间视觉照明条件及高对比度下双眼DCNVA较基线改善≥3行且双眼CDVA没有丢失超过5个字母的受试者比例。","给药30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药相应检测时间点，中间视觉照明条件及高对比度下任双眼DCNVA 较基线改善的受试者比例、较基线的平均变化等。","给药30天","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查、眼科检查和试验期间观察到的任何不良事件。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	接英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58268486	Email	jie_yingcn@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","接英","中国","北京市","北京市"],["兰州大学第二医院","吴鹏程","中国","甘肃省","兰州市"],["新乡医学院第三附属医院","李晓鹏","中国","河南省","新乡市"],["洛阳市第三人民医院","宦会娟","中国","河南省","洛阳市"],["开封市中心医院","张婉婷","中国","河南省","开封市"],["延安大学咸阳医院","于彬科","中国","陕西省","延安市"],["沈阳市第四人民医院","徐丽","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","张弘","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北医科大学第三医院","卞晓芸","中国","河北省","石家庄市"],["河北省眼科医院","陈志敏","中国","河北省","邢台市"],["南昌市第一医院","李颖洁","中国","江西省","南昌市"],["石家庄市人民医院","任骞","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2024-11-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；