北京右美沙芬安非他酮缓释片BE期临床试验-右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20244731	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2024-12-12
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20244731
相关登记号	暂无
药物名称	右美沙芬安非他酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人抑郁症患者的治疗
试验专业题目	右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	YMSFAFTT-BE-202420	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-经济技术开发区杨山路18号	联系人邮编	221000

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的右美沙芬安非他酮缓释片（规格：45mg（以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg（以C13H18ClNO·HCl计））为受试制剂，以持证商为Axsome Therapeutics, Inc.，生产商为Patheon（part of Thermo Fisher Scientific）的右美沙芬安非他酮缓释片（AUVELITY®，规格：45mg（以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg（以C13H18ClNO·HCl计））为参比制剂，研究在中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服右美沙芬安非他酮缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18至50周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均有；"],["男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。"]]
排除标准	[["已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；"],["既往或现有中枢神经系统疾病者，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、中枢神经系统肿瘤、中枢神经系统感染、脑外科手术等；"],["近半年内多次出现（3次以上）或现有头晕、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍或多汗者；"],["患有高血压或有高血压病史（定义为静息、坐位收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）者；"],["患有神经性贪食或厌食或有神经性贪食或厌食病史者；"],["患有青光眼或有青光眼病史者；"],["有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的感染疾病、溃疡，急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（包括肝脏手术、胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）或有吞咽困难者；"],["体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；"],["传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）结果有异常/未做者；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；"],["给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥200 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者；"],["筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；"],["对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受、葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；"],["女性哺乳期或妊娠检查结果呈阳性者；"],["男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["根据研究者的判断，不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:右美沙芬安非他酮缓释片 英文通用名:DextromethorphanHydrobromideandBupropionHydrochlorideExtend-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:45mg（以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg（以C13H18ClNO·HCl计） 用法用量:口服，一次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:右美沙芬安非他酮缓释片 英文通用名:DextromethorphanHydrobromideandBupropionHydrochlorideExtend-ReleaseTablets 商品名称:AUVELITY","剂型:片剂 规格:45mg（以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg（以C13H18ClNO·HCl计） 用法用量:口服，一次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药动学参数","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王刚	学位	医学博士后	职称	主任医师、教授
	电话	01058303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区德外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会","同意","2024-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；