上海尪痹胶囊II期临床试验-尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20244590	试验状态	进行中
申请人联系人	宋莉莉	首次公示信息日期	2024-12-04
申请人名称	辽宁华润本溪三药有限公司

登记号	CTR20244590
相关登记号	暂无
药物名称	尪痹胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膝骨关节炎
试验专业题目	尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号	WBJN-II-2024-09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辽宁华润本溪三药有限公司"]]
联系人姓名	宋莉莉	联系人座机	0755-83360999	联系人手机号	13714505579
联系人Email	SONGLILI45@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-广东省深圳市龙华区观澜高新园区观清路 1 号	联系人邮编	518110

初步评价尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性；观察尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的安全性；为下一步确证性研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合膝关节骨关节诊断"],["中医辨证为肝肾不足，风湿阻络证"],["目标膝关节凯尔格伦/劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧；n注：目标膝关节定义，当双侧膝关节影像学分级不同时，选择K-L分级较高的膝关节作为目标膝关节；当影像学分级相同时，选择疼痛较严重的膝关节作为目标膝关节；当K-L分级和疼痛严重程度均相同时，选择优势侧作为目标膝关节。"],["筛选时目标膝关节WOMAC评分≥480mm（0~2400mm），WOMAC疼痛分项评分≥200mm；"],["年龄40-75周岁（含边界值），性别不限；"],["体质指数（BMI）18.5-30kg/m2（含18.5kg/m2,不含30kg/m2）"],["自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["研究者判断存在可能影响目标膝关节或其功能和疼痛评估的疾病，如类风湿关节炎、风湿性关节炎、骨与关节结核、痛风性关节炎、感染性关节炎、关节创伤（骨折脱位、急性关节创伤）、III度半月板损伤等；"],["双侧或任意一侧膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划;"],["筛选前6个月内膝关节有外伤或者行其他手术治疗；"],["筛选前1个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗等；"],["筛选前2周内进行过系统性非药物疗法者，如针灸、针刀、拔罐和刺络拔罐、手法、理疗（包括热疗、冷疗、蜡疗、电疗、磁疗、红外线照射、水疗、超声波疗法等）；"],["筛选前1月内使用过全身激素治疗者；"],["筛选前4周内使用过缓解KOA病情的药物或保健品（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者；"],["研究者判断能够影响疗效和安全性判定的严重的心血管系统、消化系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统等疾病者；"],["肝功异常（ALT或AST＞1.5×ULN）、肾功异常（血肌酐＞1×ULN）；"],["哺乳期或妊娠期女性；"],["药物或酒精滥用史；"],["既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确对本品及方案允许使用的镇痛药物或其任何辅料过敏者；"],["对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访者；"],["筛选前3个月内参加过任何其他临床试验者；"],["研究者判断其他原因导致不适合参加本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:尪痹胶囊 英文通用名:wangbicapsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:每粒装0.55克 用法用量:每次5粒，每日3次，口服 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:尪痹胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:每粒装0.55克 用法用量:每次5粒，每日3次，口服 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["两组治疗后各评价时点西安大略和麦克马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数总评分较基线的变化。","第2、4、8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["两组治疗后各评价时点WOMAC疼痛评分、僵硬评分、关节活动评分较基线的变化；","第2、4、8周","有效性指标"],["两组治疗后各评价时点疼痛VAS评分较基线的变化；","第2、4、8周","有效性指标"],["两组治疗后各评价时点中医证候积分总分较基线的变化；","第2、4、8周","有效性指标"],["两组治疗后各评价时点中医证候积分单项证候评分较基线的变化；","第2、4、8周","有效性指标"],["两组治疗前后K-L分级进展的受试者占比情况；","第8周","有效性指标"],["两组治疗期间应急用药使用情况；","第2、4、8周","有效性指标"],["不良事件的发生率；","第2、4、8周、随访期","安全性指标"],["两组治疗后各评价时点生命体征；","基线期、第2、4、8周","安全性指标"],["两组治疗后各评价时点体格检查；","基线期、第8周","安全性指标"],["两组治疗后各评价时点专科检查——基线期、第2、4、8周——安全性指标","基线期、第2、4、8周","安全性指标"],["两组治疗后各评价时点实验室检查（包括血常规、尿常规和尿沉渣、肝功能和肾功能）；","基线期、第4、8周","安全性指标"],["两组治疗后各评价时点十二导联心电图；","基线期、第4、8周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	元唯安	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-20256051	Email	weian_1980@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

[["上海中医药大学附属曙光医院","元唯安","中国","上海市","上海市"],["上海中医药大学附属曙光医院","郑昱新","中国","上海市","上海市"],["成都中医药大学附属医院","黄勇","中国","四川省","成都市"],["广东省中医院","郭达","中国","广东省","广州市"],["河北大学附属医院","高文山","中国","河北省","保定市"],["湖南中医药大学第一附属医院","张波","中国","湖南省","长沙市"],["上海中医药大学附属龙华医院","莫文","中国","上海市","上海市"],["陕西中医药大学附属医院","李小群","中国","陕西省","咸阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

暂未填写此信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；