沈阳奥美拉唑肠溶片BE期临床试验-奥美拉唑肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20244553	试验状态	进行中
申请人联系人	张杰	首次公示信息日期	2024-12-02
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20244553
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、胃食管反流病、卓-艾氏艾综合征 2.下述幽门螺杆菌除菌的辅助治疗 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌的内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染胃炎。
试验专业题目	评估受试制剂奥美拉唑肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂奥美拉唑肠溶片（Omepral®，规格：20 mg）在健康成年参与者餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	JX-AMLZ-BE-2024-11	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江京新药业股份有限公司"]]
联系人姓名	张杰	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶片（规格：20 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶片（Omepral®，规格：20 mg，太陽ファルマ株式会社持证）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：研究受试制剂奥美拉唑肠溶片（规格：20 mg）和参比制剂奥美拉唑肠溶片（Omepral®，规格：20 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁的健康参与者，男女均有；"],["男性参与者的体重≥50.0 kg，女性参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝损伤、肾损伤、横纹肌溶解症、贫血、反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、已知的严重出血倾向等）者；"],["（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；"],["（问诊）对任何物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（如：硫酸阿扎那韦、盐酸利匹韦林等或接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明 ）阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:奥美拉唑肠溶片 英文通用名:OmeprazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:NA","剂型:肠溶片 规格:20mg 用法用量:口服；每周期1次，每次1片。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥美拉唑肠溶片 英文通用名:OmeprazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:NA","剂型:肠溶片 规格:20mg 用法用量:口服；每周期1次，每次1片。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞","给药后14小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2， λz、AUC%Extrap、 CL/F、Vd/F","给药后14小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐云彪	学位	博士研究生	职称	副主任药师
	电话	13372828008	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区三好街136号
	邮编	110057	单位名称	沈阳兴齐眼科医院

[["沈阳兴齐眼科医院","唐云彪","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会","同意","2024-11-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；