长春HS-10241片I期临床试验-HS-10241片在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20244509	试验状态	进行中
申请人联系人	卢勇志	首次公示信息日期	2024-11-29
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20244509
相关登记号	CTR20212508,CTR20232247,CTR20233789,CTR20240171,CTR20242612,CTR20243273,CTR20243285
药物名称	HS-10241片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	HS-10241片在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	HS-10241片在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	HS-10241-108	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"]]
联系人姓名	卢勇志	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652108173
联系人Email	luyz@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

主要研究目的 评价肝功能不全对HS 10241 主要 药代动力学参数的影响。 次要研究目的： 评价肝功能不全 受试者和肝功能正常受试者单次 服用 HS 10241 片后的安全性。 评价肝功能不全和肝功能正常受试者中HS 10241 的药代动力学参数（ CL/F、Tmax、t1/2z、fu、 Cmax,Unbound、 AUC0-t,Unbound、 AUC0-∞,Unbound、 CL/FUnbound等 ）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；"],["受试者同意自签署知情同意书至末次给药后 6个月内无生育或捐精 /卵计划且自愿采取有效避孕措施（研究期间采取非药物避孕措施，具体避孕措施见 附录 1"],["签署知情同意书当日年龄≥ 18周岁，男女均可；"],["男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；体重指数 BMI 18-32 kg/m2（包括两端值)"],["肌酐清除率（以 Cockcroft-Gault公式计算，见 附录 2 60 mL/min"],["肝功能正常受试者还需满足以下所有条件：n1） 筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：na.与相匹配的肝功能不全组进行 BMI匹配，均值± 15%范围内；nb.与相匹配的肝功能不全组进行年龄匹配，均值± 5岁；nc.与相匹配的肝功能不全组进行性别匹配，每种性别人数一致。"],["肝功能不全受试者还需满足以下所有条件：n1） 由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的n慢性肝损伤， Child-Pugh分级为 A级或 B级的肝脏功能不全 受试者 Child-Pugh 分n级见 附录 3）。n2） 研究者根据受试者的临床症状以及筛选时可获知的其他检查结果，判断受试者肝功n能状态稳定≥ 2个月（由研究者判断决定） 。n3） 服用研究药物前至少 14天内有稳定的治疗肝功能不全、并发症及其他伴随疾病的n用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类 、剂量或服药频率，利尿剂、胰岛n素等药物除外）；或未用药者。"]]
排除标准	[["所有受试者符合以下排除标准则不能入选本研究：n1）接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；"],["2）易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 /食物过敏者），或已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；"],["3）筛选前 3个月内献血或失血量≥ 400 mL，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血者；"],["4）筛选前 1个月内使用过 CYP3A和 CYP2C9酶的强或中诱导剂或抑制剂（见 附录 4"],["5）给药前使用了任何质子泵抑制剂（ PPI）、 H2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等减少胃酸分泌药物，且 HS-10241给药在上述药物的 7个半衰期以内者；"],["6）筛选前 3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物或计划在本研究n期间参加其他临床试验者 （入组后未给予研究药物或安慰剂者可纳入"],["7）给药前 2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和 /或黄嘌呤饮食、巧克力）和 /或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 /葡萄柚汁和 /或含咖啡因的饮料（平均每天 8杯以上，每杯 200 mL）者"],["8）筛选前 3个月内平均每日吸 烟≥ 10支者"],["9）筛选前 3个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（ 1单位 =啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者"],["10） 有吸毒史，或药物滥用史，或尿毒品检测阳性者；"],["11） 妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；"],["12） 不 适合接 受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["13） 其他原因研究者认为不适合纳入者。"],["肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除：n1）肝损伤史；n2）既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、n免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他n疾病；n3）体格检查、生命体征、实验室检查、 12导联心电图、正位胸片、腹部彩超等检查异n常经研究者判断有临床意义；n4）乙肝表面抗原、丙肝抗体、 HIV抗原 /抗体或梅毒 螺旋体 抗体 任一指标筛查呈阳性者；n5）研究药物给药前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部n作用的外用制剂除外）者。"],["肝功能不全受试者如符合以下任一排除标准，需排除：n1）受试者存在下列任何一种情况 ① 既往做过肝移植 ② 既往进行过肝部分切除术； ③n怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者 （手术切除且完全治愈的特定癌症，如皮肤n基地细胞癌或鳞状细胞癌等或宫颈原位癌除外；已经接受根治性治疗且未有复发的n肝癌患者除外； BCLC分期为 0期的肝癌患者除外）； ④ 肝衰竭患者 ⑤ 筛选前 3个n月内发生过 食管胃底静脉曲张破裂出血 者； ⑥ 患有 胆汁性肝硬化、 肝外 胆道梗阻的n疾病 等，且经研究者评估 不适合参加本试验者n2）筛选时实验室检查结果符合以下任意一项： ：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬n氨酸氨基转移酶（ AST））> 10×ULN；；(b) 中性粒细胞绝对值（ NE#））< 0.75×109/Ln(c) 血红蛋白（ HGB））< 60 g/L；；(d) 甲胎蛋白（ AFP））> 100 ng/mLn3）HIV抗原 /抗体 筛查呈阳性者；若梅毒 螺旋体 抗体阳性需增加快速血浆反应素试验nRPR）检测，如 RPR同时阳性，需排除；n4）除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于n不可控的胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血n管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10241片 英文通用名:HS-10241Tablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次口服HS-10241片100mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HS-10241的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["本试验通过临床症状、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查和不良事件 /严重不良事件进行安全性评估。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王楠娅	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15804302611	Email	wangny@jlu.edu.cn	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","王楠娅","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医学伦理委员会","同意","2024-10-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；