南京Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)III期临床试验-Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验延续性研究

登记号	CTR20211723	试验状态	进行中
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司/ 北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20211723
相关登记号	CTR20160162,CTR20170269,CTR20180599,CTR20180526,CTR20181056
药物名称	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防脊髓灰质炎
试验专业题目	四剂次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种后的免疫持久性研究
试验通俗题目	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验延续性研究
试验方案编号	PRO-sIPV-3003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	曾刚	联系人座机	010-82799315	联系人手机号	13581724748
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号	联系人邮编	100085

评价北京科兴生物制品有限公司研制的sIPV在婴儿中接种4剂次后的免疫持久性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 Ⅲ期临床试验中接种过4剂次试验疫苗或对照疫苗的受试者
排除标准	1 除Ⅲ期临床试验以外的其他含脊髓灰质炎病毒抗原成分的疫苗接种史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名:sIPV 商品名称:无 剂型:注射液 规格:0.5ml/支 用法用量:静脉注射,2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次 用药时程:基础免疫为0,1,2月免疫程序，共3针次，18月龄时完成1针次加强免疫
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名:IPV 商品名称:爱宝维 剂型:注射液 规格:0.5ml/支 用法用量:静脉注射,2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次 用药时程:基础免疫为0,1,2月免疫程序，共3针次，18月龄时完成1针次加强免疫

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各观察点中和抗体阳性率 在研究对象4岁（48~54月龄）和末次接种后5年（78~84月龄）时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各观察点中和抗体几何平均滴度（GMT） 在研究对象4岁（48~54月龄）和末次接种后5年（78~84月龄）时 有效性指标

1	姓名	潘红星	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18118996996	Email	panhongxing@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路 172 号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	潘红星	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-07-02

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 450 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；