长沙倍氯米松福莫特罗气雾剂BE期临床试验-倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20244460	试验状态	进行中
申请人联系人	高欣	首次公示信息日期	2024-11-26
申请人名称	山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20244460
相关登记号	暂无
药物名称	倍氯米松福莫特罗气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于哮喘规律治疗。
试验专业题目	倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	24ZT-JWBL-052	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东京卫制药有限公司"]]
联系人姓名	高欣	联系人座机	0538-8923457	联系人手机号	18653809528
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

主要试验目的：考察山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（受试制剂，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）与Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（参比制剂，商品名：启尔畅®，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）在健康受试者体内空腹给药的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂（启尔畅®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性受试者；"],["年龄：18-65周岁（含临界值）；"],["体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2（含临界值）；"],["受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正位片、肺功能、实验室检查各项检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）检查结果异常有临床意义者；"],["血清病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；"],["肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；"],["曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病等上述系统的慢性或严重疾病者，经研究者判定不宜入组者；"],["有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或试验首次给药前4周内发生过上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；"],["筛选前6个月内接受过外科大手术者；"],["曾患有或目前患有青光眼、白内障者；"],["试验首次给药前有口腔溃疡破损者；"],["既往对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物或任何辅料（乙醇、盐酸、四氟乙烷）过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；"],["试验首次给药前28天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药），保健品和疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸饮料，可乐等）或食物（如葡萄柚、巧克力等）；"],["试验前48h内摄入富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者；"],["不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；试验首次给药前4周内有厌食、节食或者显著不正常的饮食；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；"],["既往长期（筛选前6个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精。25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者；"],["酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0 mg/100mL）者；"],["试验前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["尿液尼古丁检查结果阳性者；"],["试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；"],["药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["试验首次给药前3个月内参加过任何药物或器械临床试验；"],["试验首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；"],["妊娠期或哺乳期妇女；"],["试验首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；"],["男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者；"],["不能正确的使用吸入装置或吸入剂给药培训不合格者；"],["因其他原因研究者认为不适合入组者。"]]

试验药	[["中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:BeclometasoneDipropionateandFormoterolInhalationAerosol 商品名称:NA","剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg 用法用量:每周期空腹口腔吸入1揿 用药时程:单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:BeclometasoneDipropionateandFormoterolInhalationAerosol 商品名称:启尔畅®","剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg 用法用量:每周期空腹口腔吸入1揿 用药时程:单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图评价安全性和耐受性。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410000	单位名称	长沙市第三医院

[["长沙市第三医院","李昕","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第三医院伦理委员会","同意","2024-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；