上海美沙拉秦灌肠液BE期临床试验-美沙拉秦灌肠液健康人体空腹状态下生物等效性试验

登记号	CTR20244416	试验状态	进行中
申请人联系人	程玲	首次公示信息日期	2024-11-22
申请人名称	江西科睿药业有限公司

登记号	CTR20244416
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦灌肠液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗
试验专业题目	在中国健康受试者空腹状态下单次灌注美沙拉秦灌肠液（规格：60g:4g）的单中心、随机、开放、两制剂、三周期、半重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦灌肠液健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号	2024-MSLQ-E-BE-010	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西科睿药业有限公司"]]
联系人姓名	程玲	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@kryy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号	联系人邮编	341000

主要研究目的：考察中国健康受试者空腹条件下单次灌注美沙拉秦灌肠液受试制剂（规格：60g:4g，生产企业：浙江鼎泰药业股份有限公司）及参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：60g:4g，持证商：Dr. Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价美沙拉秦灌肠液受试制剂（规格：60g:4g）及参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：60g:4g）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；"],["年龄：年龄在18-55周岁（包括18和55周岁）；"],["体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；"],["绝经期女性受试者，或育龄女性受试者：a）在筛选前6个月内，正常月经周期，平均为28-35天，b）在筛选前6个月内，正常月经期3-7天；"],["受试者筛选前近3个月内排便频率正常（每天≤2次，至每周≥3次）；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在开始前签署知情同意书；"],["受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；"],["受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。"]]
排除标准	[["经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对美沙拉秦或其辅料（甘露醇、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）有禁忌症或过敏史；"],["有肛门直肠疾病现病史或既往史，包括瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病者；"],["筛查阶段根据直肠指诊和大便常规+潜血结果，受试者的直肠和肛门处于非健康状态（以研究者判断为准）；"],["患有结肠炎、痔疮、肛裂或有严重的肛门疾病，且导致直肠给药困难者；"],["先天性巨结肠患者、肠梗阻患者、肛门闭锁患者、充血性心脏病患者、肾功能损伤者、有过电解质紊乱者、结肠造口术者或者正服用可能影响电解质水平的药物（例如利尿药）者，确诊后排除；"],["筛选前6个月内有胃肠道疾病病史（例如：便秘、急慢性腹泻、炎症性肠病、食管反流、胃出血、消化性溃疡、胃灼热等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：便秘、腹泻、呕吐、恶心等）者；"],["筛选前6个月内接受过任何可能影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术），或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验者；"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标异常且具有临床意义者；"],["不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；"],["首次给药前3个月内献血（包括血液成分）或失血400 mL及以上者（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后30天内献血者；"],["使用研究药物前28天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)、乳果糖或降低粪便pH的类似制剂者；"],["使用研究药物前14天内使用了任何药物，包括处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["首次给药前14天内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定者；饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周（28天）内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；"],["首次给药前3个月（90天）内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内及试验期间不能停止食用含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力）或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）；"],["酒精呼气检测结果为阳性（酒精含量？0.0mg/100mL）者；首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者（如豆腐乳、蛋黄派等）；"],["筛选前3个月内嗜烟（每日≥5支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有药物滥用史或药物依赖史者；或首次给药前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果存在阳性者；"],["传染病四项（包括乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗原抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）初筛阳性者；哺乳期或妊娠期女性，或妊娠检查阳性者；"],["第一周期给药前2天（D-2）入住前磷酸钠盐灌肠液模拟灌肠不耐受者；"],["研究者认为不适合入组的其他原因；"],["受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:美沙拉秦灌肠液 英文通用名:MesalazineEnemas 商品名称:NA","剂型:灌肠剂 规格:60g:4g 用法用量:空腹直肠给药，一次1支(60g混悬液)，一日1次。 用药时程:按照随机表，每周期给药一次，共给药3个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美沙拉秦灌肠液 英文通用名:MesalazineEnemas 商品名称:莎尔福®","剂型:灌肠剂 规格:60g:4g 用法用量:空腹直肠给药，一次1支(60g混悬液)，一日1次。 用药时程:按照随机表，每周期给药一次，共给药3个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药至临床试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CLz/F、Vd/F","给药至临床试验结束","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查结果","给药至临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙振亮	学位	博士研究生	职称	研究员
	电话	18018821025	Email	zhenliang6@126.com	邮政地址	上海市-上海市-奉贤区南桥新城南奉公路6600 号
	邮编	201400	单位名称	上海市奉贤区中心医院

[["上海市奉贤区中心医院","孙振亮","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会","同意","2024-11-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；