北京SYH2053注射液II期临床试验-SYH2053注射液对中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者的疗效、安全性研究

登记号	CTR20244336	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2024-11-18
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司/ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20244336
相关登记号	CTR20234189
药物名称	SYH2053注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照，评价在背景治疗的基础上不同剂量SYH2053注射液对中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者的疗效、安全性的Ⅱ期研究
试验通俗题目	SYH2053注射液对中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者的疗效、安全性研究
试验方案编号	SYH2053-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团中诺药业（石家庄）有限公司"],["石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价SYH2053注射液在中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者中的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署ICF时18~75（含两端值）周岁，性别不限；"],["原发性高胆固醇血症或混合血脂异常患者，在筛选前经过4周以上的低脂饮食控制，并且接受至少4周稳定剂量的降脂药物治疗或至少4周内未使用过降脂药物治疗。"],["筛选期（本地实验室结果）空腹血清LDL-C ≥ 100 mg/dL（2.6 mmol/L）；且空腹血清TG ≤ 400 mg/dL（4.5 mmol/L）；"],["参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；"],["参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["有过敏性疾病史或过敏体质（≥ 3种药物或食物过敏）者或寡核苷酸药物有过敏者；"],["近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌等除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；"],["筛选期或随机前SBP > 180 mmHg或DBP >110 mmHg（允许进行一次复测）；"],["筛选前6个月内或随机前发生严重的心脑血管疾病（如高血压脑病、急性脑卒中、短暂性脑缺血发作等、急性心肌梗死、严重心律失常等），或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者；筛选前6个月内或随机前接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；"],["符合NYHA定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰病史，或筛选时LVEF < 40%；"],["筛选时eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2"],["目前存有严重甲状腺疾病（筛选前或随机前6个月内稳定甲状腺素替代治疗或抗甲亢药物治疗除外）"],["筛选时TSH > 1.5×ULN；"],["筛选时CK > 3×ULN；"],["筛选时ALT、AST > 2×ULN；"],["筛选时TBIL、GGT、ALP任意一项> 1.5×ULN；"],["筛选期或随机前QT/QTcF间期延长者。"],["HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈阳性者；"],["筛选时HbA1c > 8.5%；"],["有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起的身体和精神依赖性。"],["既往有酒精滥用史."],["筛选前3个月内体重变化幅度（增加或减轻）≥ 10%；"],["筛选前3个月内或其他临床研究药物的5个半衰期内（以时间长的为准）参加过任何临床试验且服用临床研究药物，或计划在研究期间参与其他任何临床试验者；"],["研究者认为可能干扰研究进行的任何情况，包括但不限于以下情况：a.在筛选前6个月内至研究期间患有可能干扰研究结果的任何疾病者，b.可能因为其他原因而不能完成本研究或不应纳入者；"],["妊娠期或哺乳期妇女，或具备生育能力的女性、男性参与者在研究期间有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法者。"]]

试验药	[["中文通用名:SYH2053注射液 英文通用名:SYH2053Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:300mg/1.5mL/支 用法用量:皮下给药，给药两次 用药时程:皮下匀速注射，两次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5mL/支 用法用量:皮下给药，给药两次（成分：4μg/mL的核黄素磷酸纳和0.9%的氯化钠） 用药时程:皮下匀速注射，两次给药"],["中文通用名:英克司兰钠注射液 英文通用名:inclisiransodium 商品名称:乐可为","剂型:注射剂 规格:284mg/1.5ml 用法用量:皮下给药，给药两次 用药时程:皮下匀速注射，两次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["D180 LDL-C较基线变化百分比","第180天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["D180 LDL-C较基线变化值较基线变化值及百分比；D30、D90、D120、D210、D270、D360的LDL-C较基线变化值及百分比","第180天","有效性指标"],["TEAE、TRAE、SAE等发生率和严重程度","整个研究期间","安全性指标"],["PK：SYH2053单次和多次给药后反义链和/或正义链及其代谢产物（AS-N-1）的血浆PK参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等）；","首次给药后至PK采集结束","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：ADA发生率","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐熠达	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13901010211	Email	tang_yida@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","唐熠达","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属华山医院","高秀芳","中国","上海市","上海市"],["山西医科大学第一医院","陈环珍","中国","山西省","太原市"],["中国医科大学附属盛京医院","李晓东","中国","辽宁省","沈阳市"],["吉林大学第一医院","佟倩","中国","吉林省","长春市"],["四川省人民医院","包明晶","中国","四川省","成都市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["辽宁省人民医院","侯爱洁","中国","辽宁省","沈阳市"],["福建医科大学附属第一医院","林金秀","中国","福建省","福州市"],["广西医科大学第一附属医院","黄荣杰","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["陕西省第二人民医院","刘文莉","中国","陕西省","西安市"],["石家庄市人民医院","陈浩","中国","河北省","石家庄市"],["海南省人民医院","王圣","中国","海南省","海口市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","张德莲/郭艳英","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["兰州大学第二医院","张小卫","中国","甘肃省","兰州市"],["天津市第四中心医院","刘勇","中国","天津市","天津市"],["深圳市人民医院","尹达","中国","广东省","深圳市"],["中山市人民医院","冯力","中国","广东省","中山市"],["重庆大学附属三峡医院","张建明","中国","重庆市","重庆市"],["大庆市人民医院","张舒/季先友","中国","黑龙江省","大庆市"],["河北中石油医院","周琪/张敏莉","中国","河北省","廊坊市"],["通化市中心医院","孙蕾","中国","吉林省","通化市"],["山西省心血管医院","陈洁","中国","山西省","太原市"],["锦州医科大学附属第一医院","王高频","中国","辽宁省","锦州市"],["沧州市中心医院","张军","中国","河北省","沧州市"],["山西省运城市中心医院","屈艳玲","中国","山西省","运城市"],["延安大学咸阳医院","廉秋芳","中国","陕西省","咸阳市"],["长沙市第三医院","张育民","中国","湖南省","长沙市"],["遵义市第一人民医院","蒋成燕","中国","贵州省","遵义市"],["益阳市中心医院","陈芳","中国","湖南省","益阳市"],["合肥市滨湖医院","付敏敏","中国","安徽省","合肥市"],["赣南医学院第一附属医院","钟一鸣","中国","江西省","赣州市"],["荆州市中心医院","卢红涛","中国","湖北省","荆州市"],["安庆市立医院","乔锐","中国","安徽省","安庆市"],["苏北人民医院","邓敏","中国","江苏省","扬州市"],["大理大学第一附属医院","董榆","中国","云南省","大理白族自治州"],["金华市中心医院","傅慎文","中国","浙江省","金华市"],["新乡市第一人民医院","杨涛","中国","河南省","新乡市"],["南阳市中心医院","徐娜","中国","河南省","南阳市"],["德阳市人民医院","邓晓剑","中国","四川省","德阳市"],["宜昌市中心人民医院","吴辉","中国","湖北省","宜昌市"],["保定市第二医院","索蒲霞","中国","河北省","保定市"],["邢台市中心医院","周松","中国","河北省","邢台市"],["常州市第一人民医院","杨玲","中国","江苏省","常州市"],["宁夏医科大学总医院","马学平","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["甘肃省人民医院","曹云山","中国","甘肃省","兰州市"],["同济大学附属同济医院","严文文","中国","上海市","上海市"],["泰达国际心血管病医院","王永德","中国","天津市","天津市"],["玉林市第一人民医院","曾书燚","中国","广西壮族自治区","玉林市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","修改后同意","2024-10-28"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2024-11-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；