襄阳呋塞米片BE期临床试验-呋塞米片人体生物等效性试验
襄阳襄阳市中心医院开展的呋塞米片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1.水肿性疾病,包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各 种原因所致的急、慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用于本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2.高血压,一般不作为治疗原发性高血压的首选药物,但当噻嗪类药物疗效 不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。
登记号 | CTR20244346 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 徐成 | 首次公示信息日期 | 2024-11-18 |
申请人名称 | 江苏润恒制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20244346 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 呋塞米片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 202402014-01 | ||
适应症 | 1.水肿性疾病,包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各 种原因所致的急、慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用于本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2.高血压,一般不作为治疗原发性高血压的首选药物,但当噻嗪类药物疗效 不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。 | ||
试验专业题目 | 呋塞米片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 呋塞米片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | PD-FSM-BE288-02 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2024-11-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["江苏润恒制药有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 徐成 | 联系人座机 | 025-85557300 | 联系人手机号 | 18921442328 |
联系人Email | xucheng@pharmtec.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技园D6栋907室 | 联系人邮编 | 210046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂呋塞米片(持证商:江苏润恒制药有限公司)与参比制剂呋塞米片(持证商:Validus Pharmaceuticals LLC.,商品名:LASIX®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂呋塞米片和参比制剂呋塞米片在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 关思虞 | 学位 | 博士 | 职称 | 副主任 医师 |
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电话 | 18986380505 | 无 | 邮政地址 | 湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道 5 号 | ||
邮编 | 441021 | 单位名称 | 襄阳市中心医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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