合肥头孢丙烯干混悬剂BE期临床试验-头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20244292	试验状态	进行中
申请人联系人	石燕	首次公示信息日期	2024-11-15
申请人名称	温岭市创新生物医药科技股份有限公司

登记号	CTR20244292
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于特定微生物的敏感菌株引起的下列轻度至中度感染患者。上呼吸道：咽炎/扁桃体、中耳炎、急性鼻窦炎下呼吸道：慢性支气管炎的急性细菌恶化皮肤和皮肤软组织：非复杂性皮肤和皮肤软组织感染
试验专业题目	头孢丙烯干混悬剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE486	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["温岭市创新生物医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	石燕	联系人座机	0576-86990197	联系人手机号
联系人Email	yan.shi@cxsw2019.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-温岭市城东街道万昌中路838号豪成服务业大厦2101室（2106房间）	联系人邮编	317500

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂（生产厂家：万邦德制药集团有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢丙烯干混悬剂（规格：250mg/5ml，持证商：Lupin LTD）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加过其他临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；"],["试验前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；"],["试验前3个月内失血或献血超过400 mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；"],["有肝、肾、消化道（三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、内分泌系统、心脑血管系统（血容量不足症状，包括脱水、体位性低血压或低血压等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或对头孢丙烯、头孢菌素等头孢类抗生素过敏或青霉素类抗生素过敏，或蔗糖不耐受者；"],["试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]；"],["有药物滥用史、药物依赖史；"],["苯丙酮尿症患者；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性；"],["试验前3个月内平均每日吸烟超过5支；试验前3个月内平均每周饮酒超过14单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；"],["酒精呼气检测阳性；"],["体温（额温）≥37.7℃，坐位收缩压＞144mmHg或＜85mmHg，坐位舒张压＞94mmHg或＜55mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞110次/分；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋抗体阳性；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；"],["受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；"],["有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后90天内使用有效的避孕措施；"],["女性受试者妊娠检查阳性；"],["晕针、晕血或静脉采血困难者；"],["体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["血生化、血常规、凝血功能、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文通用名:CefprozilforSuspension 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:2.5g（按C18H19N3O5S计） 用法用量:口服，按随机表给药，每次0.25g 用药时程:共2周期，每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文通用名:CefprozilforSuspension 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:250mg/5ml 用法用量:口服，按随机表给药，每次0.25g 用药时程:共2周期，每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后10小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后10小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	学士	职称	主任医师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230000	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2024-10-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；