南京6-[18F]氟-L-多巴注射液III期临床试验-6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案

登记号	CTR20244325	试验状态	进行中
申请人联系人	张思伟	首次公示信息日期	2024-11-15
申请人名称	江苏华益科技有限公司

登记号	CTR20244325
相关登记号	CTR20240261
药物名称	6-[18F]氟-L-多巴注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于正电子发射断层显像（PET），利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像，用于评估疑似帕金森综合征（PS）的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。
试验专业题目	6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
试验通俗题目	6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号	A230106-301.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏华益科技有限公司"]]
联系人姓名	张思伟	联系人座机	0512-52451806	联系人手机号	18962320313
联系人Email	zhangsiwei@huayitec.net	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省常熟市海虞镇（新材料产业园）富虞路18号	联系人邮编	215522

1. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液评估疑似帕金森综合征（PS）相对于临床诊断的一致性； 2. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似PS成年患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18-80周岁（含边界值），性别不限；"],["通过MDS-UPDRS评估至少存在运动迟缓、肌强直和静止性震颤的1项；"],["不同教育水平的受试者简易精神状态筛查（MMSE）评分界值；"],["汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）≤35；"],["受试者自签署知情同意书起6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["受试者理解试验程序，自愿参加并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者；"],["接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者；"],["受试者除了表现出帕金森综合症进展的特征外，还被怀疑患有/已被诊断/正在接受治疗的脑卒中；"],["筛选时确诊特发性震颤（ET）者；"],["筛选时临床确诊非典型帕金森综合症者；"],["筛选时血清肌酐> 1.5×正常值上限 [ULN]；"],["筛选时总胆红素> 1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN，丙氨酸氨基转移酶> 3×ULN；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；"],["受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病，其预期寿命少于12个月；"],["筛选前1年内受试者有滥用药物和/或酒精史；"],["筛选前1个月内接受放射性药物成像或治疗的受试者；"],["筛选前3个月内参与其他药物或器械临床试验者；"],["无法完成PET检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；"],["妊娠及哺乳期女性受试者；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:6-[18F]氟-L-多巴注射液 英文通用名:6-[18F]Fluoro-L-DOPAInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:37~1480MBq/ml(1~40mCi/ml) 用法用量:单次静脉注射给药185MBq（5mCi） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PET扫描结果与临床诊断结果）的阳性一致率和阴性一致率。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PET扫描结果与临床诊断结果的阳性预测值、阴性预测值与准确度；","试验期间","有效性指标"],["左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核的SUVmean；","试验期间","有效性指标"],["左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核分别与枕叶皮层的比值；","试验期间","有效性指标"],["不同阅片人影像评估的诊断一致性；","试验期间","有效性指标"],["随机选取10%的影像图像，评估阅片人自身变异性。","试验期间","有效性指标"],["不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应；生命体征、实验室检查、心电图检查等。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐运	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13914764479	Email	xuyun20042001@aliyun.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市中山路321号
	邮编	210000	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

[["南京大学医学院附属鼓楼医院","徐运","中国","江苏省","南京市"],["北京大学首钢医院","王剑杰","中国","北京市","北京市"],["东南大学附属中大医院","张志珺","中国","江苏省","南京市"],["江南大学附属医院","胡玲玲","中国","江苏省","无锡市"],["南京市第一医院","王峰","中国","江苏省","南京市"],["南通大学附属医院","曹茂红","中国","江苏省","南通市"],["南京医科大学附属泰州人民医院","范琳、张俊","中国","江苏省","泰州市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","杨敏福","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","脱厚珍、杨吉刚","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","王佳伟、李眉","中国","北京市","北京市"],["上海市第一人民医院","吴云成","中国","上海市","上海市"],["上海市第七人民医院","王枫","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属第九人民医院","刘建仁","中国","上海市","上海市"],["苏州大学附属第一医院","薛群、章斌","中国","江苏省","苏州市"],["苏州大学附属第二医院","刘春风","中国","江苏省","苏州市"],["浙江省人民医院","郭舜源、程爱萍","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","吕文","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-11-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；