郑州盐酸帕罗西汀片BE期临床试验-在空腹和餐后状态下盐酸帕罗西汀片与赛乐特的生物等效性试验

登记号	CTR20244270	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2024-11-13
申请人名称	深圳市新阳唯康科技有限公司

登记号	CTR20244270
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕罗西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症、强迫症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社交恐怖症／社交焦虑症。疗效满意后，继续服用本品可预防抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸帕罗西汀片与赛乐特在中国健康成年参与者中的生物等效性
试验通俗题目	在空腹和餐后状态下盐酸帕罗西汀片与赛乐特的生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2024-BE-20	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳市新阳唯康科技有限公司"]]
联系人姓名	杨磊	联系人座机	0755-21020188	联系人手机号	15986749165
联系人Email	yanglei@neoform.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋8层	联系人邮编	518107

主要目的： 以深圳市新阳唯康科技有限公司持有的盐酸帕罗西汀片（20mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与葛兰素史克（天津）有限公司持有的盐酸帕罗西汀片（商品名：赛乐特，规格：20mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂量口服受试制剂（盐酸帕罗西汀片，T）和参比制剂（赛乐特，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；"],["年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg /m2范围内（包括临界值）；"],["参与者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；"],["首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；"],["首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；"],["对试验药品有过敏史，或过敏体质；"],["闭角型青光眼疾病或病史者；"],["首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；"],["首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；"],["首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；"],["首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；或用药结束14天内有计划服用单胺氧化酶抑制剂者；"],["首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；"],["酒精呼气试验结果阳性者；"],["药物滥用筛查试验结果阳性者；"],["参与者因其他原因不能完成本研究；"],["研究者认为参与者不适合参加试验；"],["肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸帕罗西汀片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg 用药时程:每周期单次给药，共2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸帕罗西汀片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:赛乐特","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg 用药时程:每周期单次给药，共2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后96小时","有效性指标"],["不良事件总体发生率和各不良事件发生率、t生命体征、实验室检查、12导联心电图检查、体格检查、合并用药/治疗","给药后到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院伦理委员会","同意","2024-11-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；