苏州恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）BE期临床试验-研究评估恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）生物等效性试验

登记号	CTR20244199	试验状态	进行中
申请人联系人	刘跃跃	首次公示信息日期	2024-11-08
申请人名称	江苏万邦生化医药集团有限责任公司

登记号	CTR20244199
相关登记号	暂无
药物名称	恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
试验专业题目	恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉设计、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	研究评估恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）生物等效性试验
试验方案编号	ADE-CM-BE-24-0018	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏万邦生化医药集团有限责任公司"]]
联系人姓名	刘跃跃	联系人座机	0516-87981650	联系人手机号	18552889368
联系人Email	liuyy@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-金山桥开发区综合区洞山南侧杨山路6号	联系人邮编	221000

以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴 100 mg、卡 比多巴 25 mg、恩他卡朋 200 mg）为受试制剂，Orion Corporation 持证并生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） （规格：左旋多巴 100 mg、卡比多巴 25 mg、恩他卡朋 200 mg，商品名：Stalevo®/达灵复®）为参比制剂， 比较在空腹给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有"],["男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）"],["受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求"]]
排除标准	[["试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈360 mL 啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者"],["试验前3个月内参加过其他任何临床试验者"],["试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者"],["试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者"],["试验前3个月内每日吸烟≥5支，或试验期间不能放弃吸烟者"],["试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者"],["试验前3个月内失血/献血量达到400mL及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者"],["试验前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者"],["试验前1个月内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者"],["试验前1个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠 β-葡糖苷酸酶的药物（如丙磺舒、考来烯胺、红霉素、利福平、氨苄西林和氯霉素）、铁盐、甲氧氯普胺、单胺氧化酶抑制剂"],["试验前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者"],["试验前1周内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者"],["末次月经结束后至试验前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或正在进行不孕检查、备孕，或处于妊娠期、哺乳期者（仅女性）"],["试验期间、完成或退出试验后3天内需驾驶汽车或操作其他复杂机器者"],["试验期间及试验结束后3个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）"],["对左旋多巴、卡比多巴、恩他卡朋及其类似物或制剂中任何辅料过敏，或为过敏体质者（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹等）"],["既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是胃肠道相关疾病、胆管阻塞、低血压及晕厥史、慢性开角型青光眼、诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史、恶性神经阻滞剂综合征、非创伤性横纹肌溶解症、肝肾功能异常等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者"],["有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者"],["乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者"],["12-导联心电图、实验室检查（特别是肝功能检查异常者）、体格检查、生命体征，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者"],["试验前呼气酒精检测结果＞0 mg/100mL，或尿液药物筛查结果呈阳性者"],["女性受试者在试验前妊娠检查结果异常有临床意义者"],["受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者"]]

试验药	[["中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 英文通用名:Entacapone,LevodopaandCarbidopaTablets(Ⅱ) 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg 用法用量:口服,每周期一次，每次一片 用药时程:四周期，每周期给药一次，清洗期为3天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 英文通用名:Entacapone,LevodopaandCarbidopaTablets(Ⅱ) 商品名称:达灵复","剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg 用法用量:口服,每周期一次，每次一片 用药时程:四周期，每周期给药一次，清洗期为3天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后15小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F等","给药后15小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴妹英	学位	临床医学硕士	职称	主任医师
	电话	13786456075	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-相城区广前路10号
	邮编	215131	单位名称	苏州市第五人民医院

[["苏州市第五人民医院","吴妹英","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会","同意","2024-10-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；