南京ITR2202乳胶I期临床试验-ITR2202乳胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20244126	试验状态	进行中
申请人联系人	康涛	首次公示信息日期	2024-11-05
申请人名称	杭州领业医药科技有限公司

登记号	CTR20244126
相关登记号	暂无
药物名称	ITR2202乳胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗寻常型痤疮的局部治疗。
试验专业题目	ITR2202乳胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	ITR2202乳胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	YG2407304	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州领业医药科技有限公司"]]
联系人姓名	康涛	联系人座机	0571-86925019	联系人手机号	15815591942
联系人Email	kangt@solipharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道6号大街260号1幢2层	联系人邮编	310018

评价ITR2202乳胶在中国健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性，并通过系统暴露的药代动力学（PK）特征评价其药物间相互作用。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18~45周岁（包含临界值）的中国男性和女性健康受试者；"],["体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（以四舍五入结果为准，并包含临界值）；"],["受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且承诺自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；"],["受试者理解知情同意书的内容并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液（包括但不限于高铁血红蛋白症）及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查与辅助检查等（具体检查内容见14.3），结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；"],["患有银屑病或特异性皮炎者，或筛选时患有影响研究药物安全性评价或影响试验药物吸收的其他皮肤病；"],["女性受试者在筛选时处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）；"],["筛选前28天内外用过含阿达帕林的制剂者；"],["在本试验首次给药之前2周内因任何原因有用药史（包括局部用药），除非经研究者确定所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期；"],["目标涂药区存在皮肤过于干燥起皮、晒伤、皮肤破损、大片纹身、胎记、皮肤瘢痕/疤痕或皮肤菲薄等情况；"],["既往有皮肤过敏史（包括但不限于对外用药物过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断可能会对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应者；"],["筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），或既往有药物过敏史；"],["病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验中任一项筛查结果为非阴性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者（女性生理性失血除外）；"],["筛选前3个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验者；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；"],["筛选前28天内使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:ITR2202乳胶 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:乳胶剂 规格:阿达帕林0.1%；氨苯砜7.5% 用法用量:第一阶段：0.2g；第二阶段：2g 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿达帕林凝胶 英文通用名:AdapaleneGel 商品名称:达芙文®","剂型:凝胶剂 规格:0.1% 用法用量:0.2g 用药时程:单次给药"],["中文通用名:氨苯砜凝胶 英文通用名:DapsoneGel 商品名称:Aczone®","剂型:凝胶剂 规格:7.5% 用法用量:0.2g 用药时程:单次给药"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:乳胶剂 规格:不适用 用法用量:2g 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标：n不良事件、严重不良事件、不良反应等；n临床安全性指标的变化：生命体征（血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规检查），12导联心电图；n局部皮肤刺激性。","给药后168h","安全性指标"],["Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd、MRT、CL等","给药后168h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不适用","不适用","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李玲珺	学位	学士	职称	副研究员
	电话	13611578782	Email	lljade@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

[["中国医学科学院皮肤病医院","李玲珺","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会","同意","2024-10-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；