清远盐酸伐地那非片BE期临床试验-盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211728	试验状态	进行中
申请人联系人	訚敏	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	广东西捷药业有限公司

登记号	CTR20211728
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伐地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100493-01
适应症	治疗男性阴茎勃起功能障碍
试验专业题目	盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验方案编号	XJ-BE-FDNF-2021-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	訚敏	联系人座机	0756-6983909	联系人手机号	13411449056
联系人Email	yinmin@cjyaoye.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港6栋3楼	联系人邮编	519040

采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉给药设计比较空腹及餐后给药条件下，广东西捷药业有限公司的盐酸伐地那非片（10mg，委托无锡合全药业有限公司生产）与 Bayer AG.生产的盐酸伐地那非片（Vardenafil Hydrochloride Tablets，商品名：LEVITRA®，10 mg，） 在健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价广东西捷药业有限公司委托生产的盐酸伐地那非片（10mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康男性受试者； 2 受试者体重不小于50.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对本制剂中伐地那非或任何药物组分过敏，或过敏体质者； 3 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者； 4 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫 系统、精神神经系统、骨骼系统等； 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 6 阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者； 7 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者； 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 9 试验前14天内因各种原因使用过处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 10 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者； 11 给药前4周内或在研究期间或末次给药后2周内需要接种疫苗者； 12 试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL）或试验期间有献血计划者； 13 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）者； 14 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止 饮酒或任何含酒精的制品者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者； 18 试验期间或试验结束后3个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者； 19 生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 20 体格检查异常且有临床意义者； 21 实验室检查异常且有临床意义者； 22 心电图异常且有临床意义者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一日一次，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideTablets 商品名称:LEVITRA® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一日一次，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、输血检查、凝血检查、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查结果 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	缪经纬	学位	学士	职称	副高级
	电话	13922602976	Email	liuyuyan548@163.com	邮政地址	广东省-清远市-清城区新城银泉路B24号
	邮编	511500	单位名称	清远市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	清远市人民医院	缪经纬	中国	广东省	清远市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	清远市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-07-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；