长沙右酮洛芬氨丁三醇片BE期临床试验-右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究

登记号	CTR20244158	试验状态	进行中
申请人联系人	黄坤	首次公示信息日期	2024-11-05
申请人名称	四川科瑞德制药股份有限公司

登记号	CTR20244158
相关登记号	暂无
药物名称	右酮洛芬氨丁三醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401873-01
适应症	轻度至中度疼痛的对症治疗，如肌肉骨骼疼痛、痛经、牙痛。
试验专业题目	右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究
试验通俗题目	右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-YTLF-2024-064	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2024-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科瑞德制药股份有限公司"]]
联系人姓名	黄坤	联系人座机	028-86058659	联系人手机号	13708003261
联系人Email	huangk02@creditpharma.com	联系人邮政地址	四川省-泸州市-泸州国家高新区医药产业园	联系人邮编	646000

比较四川科瑞德制药股份有限公司生产的右酮洛芬氨丁三醇片（规格：25 mg，按C16H14O3计）与Laboratorios Menarini，S.A.持证的右酮洛芬氨丁三醇片（规格：25 mg，按C16H14O3计，商品名：Enantyum®）在中国健康成年研究参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价口服两种制剂的生物等效性，并评价四川科瑞德制药股份有限公司生产的右酮洛芬氨丁三醇片（规格：25 mg，按C16H14O3计）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均有；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；"],["试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）"],["对右酮洛芬或处方中任何辅料过敏，以及对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药物过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；（问诊）"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）"],["有出血性疾病或其他凝血障碍者；（问诊）"],["有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）"],["试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）"],["试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["研究参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇片 英文通用名:DexketoprofenTrometamol 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:一片，口服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:右酮洛芬氨丁三醇片 英文通用名:DexketoprofenTrometamol 商品名称:Enantyum®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:一片，口服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）","0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间t","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和表观末端消除速率常数（λZ）","0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间t","有效性指标"],["体格检查、生命体征、标准12导联心电图、实验室检查和不良事件。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨中保	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	15874885637	Email	yangzhongbao1984@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）（滨江院区）
	邮编	410299	单位名称	长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

[["长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）","杨中保","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2024-10-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；