昆明HY-1608注射液I期临床试验-HY-1608注射液Ι期临床试验

登记号	CTR20244082	试验状态	进行中
申请人联系人	王旭光	首次公示信息日期	2024-11-01
申请人名称	北京君科华元医药科技有限公司

登记号	CTR20244082
相关登记号	暂无
药物名称	HY-1608注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于术后疼痛的治疗
试验专业题目	单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价HY-1608注射液在中国健康成年志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	HY-1608注射液Ι期临床试验
试验方案编号	HY-1608-2024-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京君科华元医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王旭光	联系人座机	010-63722118	联系人手机号	18610016578
联系人Email	wangxg2021@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院3号楼1208	联系人邮编	100070

评价HY-1608注射液在中国健康成年志愿者中单次给药的安全性、耐受性；评价HY-1608注射液在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~50周岁中国健康志愿者，男女均有（包含界值18岁和50岁，以签署知情同意书的时间为准）"],["男性体重≥50kg,女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2））"],["签署知情同意书至给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；"],["能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["患有慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘等疾病或有呼吸抑制症状者（包括筛选时血氧饱和度小于95%）；（问询、检查）"],["筛选期12导联心电图提示Q-T间期延长（如经Fridericia公式校正的QTcF＞ 450 ms），或其它异常（如II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）经研究医生判定有临床意义者；（检查）"],["既往或现患有可能增加志愿者风险的慢性或活动性消化道疾病（如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、麻痹性肠梗阻、急腹症、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术），或给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），经研究者评估不宜参加试验者；（问询）"],["有惊厥、癫痫、抑郁症、躁狂症等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史者；（问询）"],["有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤等颅脑损伤病史者，或任何病因引起的频发恶心或呕吐史；（问询）"],["有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、甲状腺功能减退、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄、排尿困难病史者；（问询）"],["给药前3个月内患有其它临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的其它急慢性疾病者；（问询、查询）"],["已知对试验药物（含任何阿片类、丁丙诺啡或相关化合物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者，经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；（问询）"],["给药前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在试验期间进行手术者；（问询、查询）"],["给药前30天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；（问询）"],["给药前14天内使用过苯二氮？类和其他镇静剂/催眠药、抗焦虑药、镇静剂、肌肉松弛药、全身麻醉药、抗精神病药、其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）、利尿剂和抗胆碱能药物者；（问询、查询）"],["给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）、血清素能药物者；（问询、查询）"],["给药前30天内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）、诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）、抑制细胞色素P450 2C8（CYP2C8）类药物（如罗格列酮、吉非贝齐、瑞格列奈等）、诱导CYP2C8类药物（如利福平等）者；（问询、查询）"],["筛选前3个月内接受过任何临床试验用药品或医疗器械干预，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；（问询、查询）"],["给药前3个月内失血/献血超过400ml，或接受输血或使用血制品者；（问询）"],["不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；（问询）"],["给药前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性或筛选期妊娠试验阳性者；（问询、查询）"],["给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问询）"],["给药前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；（问询）"],["给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括西柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问询）"],["嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；（问询）"],["酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品者；（问询）"],["滥用药物者或给药前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问询）"],["筛选期体格检查、生命体征（体温、血压、脉率、呼吸）、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；（检查）"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果异常有临床意义者；（检查）"],["筛选期药物滥用尿液筛查或基线期酒精呼气试验呈阳性者；（检查）"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:HY-1608注射液 英文通用名:HY-1608Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml：0.1mg 用法用量:5%葡萄糖溶液稀释至20ml，静脉推注15min（±30s）;按临床试验方案给药 用药时程:单次给药，整个研究期间仅给药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HY-1608注射液（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml：0mg（不含活性成分） 用法用量:5%葡萄糖溶液稀释至20ml，静脉推注15min（±30s）;按临床试验方案给药 用药时程:单次给药，整个研究期间仅给药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["临床试验期间的不良事件（AE）","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2和CL/F。","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺建昌	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区华晨路1号
	邮编	650100	单位名称	云南中医药大学第一附属医院(云南省中医医院）临床药理研究中心

[["云南中医药大学第一附属医院(云南省中医医院）临床药理研究中心","贺建昌","中国","云南省","昆明市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院","同意","2024-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；