天津盐酸安罗替尼胶囊IV期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌患者的真实世界研究方案

登记号	CTR20244102	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2024-11-01
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 南京爱德程宁欣药物研发有限公司

登记号	CTR20244102
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲状腺髓样癌
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌患者的真实世界研究方案
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌患者的真实世界研究方案
试验方案编号	ALOT-MTC-1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团股份有限公司"],["南京爱德程宁欣药物研发有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区富英路1099号	联系人邮编	211100

在真实世界中， 对比观察组患者（未接受同类药物治疗） ， 评价盐酸安罗替尼胶囊在晚期甲状腺髓样癌患者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者自愿加入本研究， 签署知情同意书， 依从性好"],["年龄≥18 周岁（签署知情同意书时） ； ECOG PS 评分： 0-2 分；预计生存期超过 3 个月；"],["经组织病理学确诊， 无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC） 。 入组前 14 个月内有疾病进展的影像或临床证据；"],["至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1） ；"],["（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下） ：n1. 血红蛋白（Hb） ≥85g/L；n2. 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5× 109/L；n3. 血小板（PLT） ≥80× 109/L；n（2） 生化检查需符合以下标准：n4. 总胆红素（TBIL） ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；n5. 丙氨酸氨基转移酶（ ALT） 和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5× ULN， 如伴肝转移， 则 ALT 和 AST≤5 × ULN；n6. 血清肌酐（ Cr） ≤ 1.5× ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；"],["育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、 避孕药或避孕套） ； 在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性， 且必须为非哺乳期患者； 男性患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。"]]
排除标准	[["合并疾病及病史：na) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 以下两种情况可以入组： 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤， 达到连续 5 年的无疾病生存（DFS） ； 治愈的子宫颈原位癌、 非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)， Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；nb) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、 切开活检或明显创伤性损伤；nc) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者， 包括：n1. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、 心律失常（包括男 QTc≥450ms(男） ， QTc ≥470ms(女） ） 及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA） 分级） ；n2. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；n3.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；"],["根据研究者的判断， 有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者， 或认为存在其他原因不适合入组的患者。"],["既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼（ vandetanib） 、 卡博替尼（ Cabozantinib） 、 仑伐替尼（lenvatinib） 、 舒尼替尼、 索拉非尼等治疗的患者；"]]

试验药

[["中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:AnlotinibHydrochlorideCapsules 商品名称:福可维","剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:每次12mg，每日一次 用药时程:连续服药2周，停药1周（21天为一周期）直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应"],["中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:AnlotinibHydrochlorideCapsules 商品名称:福可维","剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:每次10mg，每日一次 用药时程:连续服药2周，停药1周（21天为一周期）直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应"],["中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:AnlotinibHydrochlorideCapsules 商品名称:福可维","剂型:胶囊 规格:8mg 用法用量:每次8mg，每日一次 用药时程:连续服药2周，停药1周（21天为一周期）直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）","4周期评价一次","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","4周期评价一次","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疾病控制率（ DCR）","4周期评价一次","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）","4周期评价一次","有效性指标"],["总生存期（ OS）","4周期评价一次","有效性指标"],["不良事件（AE）发生率和严重程度","4周期评价一次","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高明	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	18622221110	Email	gaoming68@aliyun.com	邮政地址	天津市-天津市-红桥区芥园道 190 号
	邮编	300000	单位名称	天津市人民医院

[["天津市人民医院","高明","中国","天津市","天津市"],["昆明医科大学第一附属医院","程若川","中国","云南省","昆明市"],["河北北方学院附属第一医院","尚小领","中国","河北省","张家口市"],["安徽省肿瘤医院","王圣应","中国","安徽省","合肥市"],["河南省肿瘤医院","秦建武","中国","河南省","郑州市"],["南京鼓楼医院","桑剑峰","中国","江苏省","南京市"],["浙江省人民医院","葛明华","中国","浙江省","杭州市"],["天津市肿瘤医院","郑向前","中国","天津市","天津市"],["辽宁省肿瘤医院","李振东","中国","辽宁省","沈阳市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","陈晓红","中国","北京市","北京市"],["湖北省肿瘤医院","朱又华","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","李兴睿","中国","湖北省","武汉市"],["江苏省苏北人民医院","周海中","中国","江苏省","扬州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","许坚","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["湖南省肿瘤医院","陈杰","中国","湖南省","长沙市"],["陕西省肿瘤医院","安媛","中国","陕西省","西安市"],["西安交通大学第一附属医院","张少强","中国","陕西省","西安市"],["郑州大学附属第一医院","邱新光","中国","河南省","郑州市"],["徐州医科大学附属医院","李智勇","中国","江苏省","徐州市"],["山西省肿瘤医院","李德志","中国","山西省","太原市"],["朝阳市第二医院","郑德文","中国","辽宁省","朝阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津市人民医院医学伦理委员会","同意","2021-07-29"],["昆明医科大学第一附属医院伦理委员会","同意","2022-09-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 9 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；