无锡沙美特罗替卡松吸入粉雾剂BE期临床试验-沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性研究

登记号	CTR20244129	试验状态	进行中
申请人联系人	葛亦然	首次公示信息日期	2024-11-01
申请人名称	杭州知兴制药有限公司

登记号	CTR20244129
相关登记号	暂无
药物名称	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者； 目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者； 接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。 注：本品不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
试验专业题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
试验通俗题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性研究
试验方案编号	FPSIP-BE-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-08-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州知兴制药有限公司"]]
联系人姓名	葛亦然	联系人座机	0571-58975065	联系人手机号	15298359892
联系人Email	yiran.ge@sipco.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-富阳区胥口镇查岭村查岭1号105室	联系人邮编	311400

主要研究目的：以GlaxoSmithKline的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂〈舒利迭＠ ）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，通过空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究，评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["不符合下列情况任一项者，不得作为受试者入选：n年龄18～65周岁（包含边界）的中国男性或女性受试者；"],["体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数(BMI): 19.0~26.0 kg/m2, （包含边界值，体重指数＝体重（kg)/身高2(m2));"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾剂吸入装置；"],["受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。"]]
排除标准	[["符合下列情况任一项者，不得作为受试者入选：n全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图等检查结果异常且具有临床意义者；"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；"],["肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；"],["酒精呼气检测结果阳性者（酒精含量>0mg/100mL）；"],["烟检（尼古丁）结果阳性"],["尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["血妊娠阳性者"],["采血困难者"],["有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；"],["目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；"],["筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["既往对本药物及对本药物制剂中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；"],["筛选前3个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精度为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或筛选前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["乳糖不耐受者；"],["平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；"],["筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；"],["筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["不能耐受静脉穿刺者；"],["有晕血、晕针史者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:无","剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/100μg/泡（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:经口腔吸入1吸 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:舒利迭","剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/100μg/泡（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:经口腔吸入1吸 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%extrap等","给药前到给药后36小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄凯	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	13357908897	Email	hk19820627@sina.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号（金城路与清扬路交界东南隅）
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

[["无锡市人民医院","黄凯","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["无锡市人民医院临床试验伦理委员会","同意","2024-09-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；