杭州盐酸乐卡地平片BE期临床试验-盐酸乐卡地平片生物等效性试验

登记号	CTR20244064	试验状态	进行中
申请人联系人	谢婷婷	首次公示信息日期	2024-10-31
申请人名称	湖南金圃医药科技有限公司

登记号	CTR20244064
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乐卡地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度原发性高血压
试验专业题目	盐酸乐卡地平片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸乐卡地平片生物等效性试验
试验方案编号	JP-LKDP-ZJ	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2024-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南金圃医药科技有限公司"]]
联系人姓名	谢婷婷	联系人座机	0731-82772850	联系人手机号	13786152458
联系人Email	HNJPYY@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓谷街道竹韵路30号试验检测楼101四楼	联系人邮编	410006

主要目的：考察空腹条件下，在中国健康受试者中评价湖南金圃医药科技有限公司开发的盐酸乐卡地平片（20mg）与Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.生产的盐酸乐卡地平片（20mg；商品名：Zanidip®）的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸乐卡地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁及以上的健康受试者，男女兼有；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸乐卡地平或任何辅料过敏，或任何二氢吡啶类药物过敏者；"],["既往或现有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；"],["筛选前3年内有或现有自主神经功能失调史（包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；"],["既往或现有左室流出道梗阻、未治疗的充血性心衰、不稳定型心绞痛或筛选前1 个月内出现过心肌梗死等心脏异常病史者；"],["有吞咽困难者；"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；"],["筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["有吸毒史或药物滥用史者；"],["对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食和相应规定者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；"],["筛选前3个月内每周饮酒量＞14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；"],["女性受试者处于怀孕期或哺乳期；"],["女性受试者筛选前14天内发生过无保护性行为者；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；"],["酒精呼气测试结果阳性，＞0mg/100mL者；"],["不能承诺在每周期入住I期临床试验研究室前48小时至试验期间不能摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；"],["有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；"],["在使用临床药物前发生急性疾病者；"],["筛选前48h内有剧烈运动者（如长时间打篮球、100米短跑等）；"],["筛选前28天内使用过肝药酶CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹桃霉素、克拉霉素等）或诱导剂（苯妥英、卡马西平等）、环孢菌素者；"],["试验期间不能避免从事危险机器或高空驾驶等危险工种者；"],["经研究者判断不宜入组的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸乐卡地平片 英文通用名:LercanidipineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服，一次一片 用药时程:每周期一次，共四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸乐卡地平片 英文通用名:LercanidipineHydrochlorideTablets 商品名称:Zanidip®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服，一次一片 用药时程:每周期一次，共四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","每周期受试者服药前（0h）至服药后48h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件/不良反应","每周期受试者服药前（0h）至服药后48h内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

[["浙江医院","陈军","中国","浙江省","杭州市"],["浙江医院","张望刚","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江医院伦理审查委员会","同意","2024-10-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；