襄阳非布司他片BE期临床试验-非布司他片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20211732	试验状态	已完成
申请人联系人	张更华	首次公示信息日期	2021-07-16
申请人名称	华润双鹤药业股份有限公司

登记号	CTR20211732
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HRSH-CTP-20210703BE-FBST	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号
联系人Email	ZHANGGEGNHUA@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要目的：以华润双鹤药业股份有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂， 持证商为Teijin Pharma Limited ， TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY 生产的非布司他片（ 商品名：Feburic®，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非布司他片在健康受试者体内空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹口服非布司他片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物严重过敏史，或已知对非布司他或其任意组分过敏，或已知对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂、黄嘌呤化合物过敏者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 4 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 研究首次用药前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者； 6 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 7 研究首次用药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品， 以及任何功能性维生素或中草药产品者，尤其是抗酸剂药物、黄嘌呤氧化酶底物如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱以及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移(UGT1A1、UGT1A3 、UGT1A9 、UGT2B7 等酶) 和P450(CYP) 酶(CYP1A2 、2C8 、2C9、非P450等酶)的底物或者抑制剂； 8 研究首次用药前4周内接受过疫苗接种者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品史者，或药物滥用筛查阳性者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者； 12 筛选期尿酸值结果异常有临床意义者，参考实验室正常值范围（包括临界值）：男208~428μmol/L，女155~357μmol/L，具体情况由研究者综合判定； 13 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者，或有体位性低血压史者； 14 受试者（包括男性受试者）自筛选期前14天内至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施； 15 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为，或血妊娠检查结果为阳性者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 研究首次服药前48h内，食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料，或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 在使用临床试验用药品前发生急性疾病，经研究者判断有临床意义者； 21 研究者判定其他不适宜参加本项研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:空腹给药，每周期口服一片 用药时程:2周期，每周期给药1次，240mL温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:Feburic® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:空腹给药，每周期口服一片 用药时程:2周期，每周期给药1次，240mL温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前1h内( 0h )至服药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 服药前1h内( 0h )至服药后36h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件、合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 签署知情同意书至试验结束出组 安全性指标

1	姓名	关思虞	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18986380505	Email	gsy1234wangyi@163.com	邮政地址	湖北省-襄阳市-襄城荆州街136号
	邮编	441021	单位名称	襄阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	襄阳市中心医院	关思虞	中国	湖北省	襄阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	襄阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-14

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-16；
试验完成日期	国内：2021-08-02；