南京吡格列酮二甲双胍片BE期临床试验-吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
南京江苏省中西医结合医院开展的吡格列酮二甲双胍片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于在饮食控制和运动的基础上,用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
登记号 | CTR20244046 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 朱凤 | 首次公示信息日期 | 2024-10-29 |
申请人名称 | 上海青平药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20244046 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 吡格列酮二甲双胍片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于在饮食控制和运动的基础上,用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。 | ||
试验专业题目 | 吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | A240803.CSP | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2024-08-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["上海青平药业有限公司"]] | ||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 朱凤 | 联系人座机 | 021-59211894-8027 | 联系人手机号 | 18936159660 |
联系人Email | zhufeng@shqppharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-青浦区白鹤镇赵江路397号 | 联系人邮编 | 201711 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定上海青平药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片给药后血浆中的二甲双胍和吡格列酮在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以武田テバ薬品株式会社持证生产的吡格列酮二甲双胍片【商品名:メタクト®配合錠LD,规格:15mg/500mg】为参比,评价制剂间的生物等效性,并观察吡格列酮二甲双胍片在中国健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
|
||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
|||
---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||
---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王大为 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 025-52362054 | cleverwdw@126.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-红山路十字街100号 | ||
邮编 | 210000 | 单位名称 | 江苏省中西医结合医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
TOP