合肥布地奈德迟释片I期临床试验-一项评估受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉药代动力学对比和X-Ray影像学研究

登记号	CTR20243977	试验状态	进行中
申请人联系人	季萌	首次公示信息日期	2024-10-24
申请人名称	南京三迭纪医药科技有限公司

登记号	CTR20243977
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德迟释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400038
适应症	用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，降低蛋白尿水平。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。
试验专业题目	一项评估受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉药代动力学对比和X-Ray影像学研究
试验通俗题目	一项评估受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉药代动力学对比和X-Ray影像学研究
试验方案编号	D23-CN1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京三迭纪医药科技有限公司"]]
联系人姓名	季萌	联系人座机	025-52713121	联系人手机号
联系人Email	mji@triastek.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区丽泽路99号Max科技园24号楼	联系人邮编	211100

主要研究目的： 评估空腹状态下单次口服由南京三迭纪医药科技有限公司生产并提供的受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与Calliditas Therapeutics AB为持证商的对照制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较空腹状态口服受试制剂与对照制剂的吸收速度和吸收程度。 次要研究目的： 1. 通过X-Ray成像系统探究受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）在胃肠道的转运情况； 2. 评价健康受试者口服受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）和对照制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康®，规格：4mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.t受试者研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；"],["2.t签署知情同意书的健康男性和女性志愿受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["3.t男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["4.t受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["1.t在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（高血压）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病、骨质疏松）、眼部疾病（青光眼、白内障）、免疫系统疾病者；或有糖尿病或青光眼家族史者；"],["2.t筛选前一个月内发生或正在发生感染性疾病者，如真菌/细菌/病毒/寄生生物感染、眼部单纯性疱疹、水痘、麻疹等；"],["3.t既往或目前有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术；或计划服用研究药物前7天内有消化道症状者（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）；"],["4.t12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫十项、妊娠检查（仅女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；"],["5.t血肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；"],["6.t在筛选前1个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["7.t接受过肾移植者、存在其他肾小球疾病（例如，C3肾小球病和/或糖尿病肾病）者和肾病综合征者；"],["8.t患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布地奈德或药物其他组分过敏者；"],["9.t过去12个月内接受超过5 mSv辐射量(多于2次头部CT（每次约2 mSv）、3次低剂量胸部CT（每次约1.5 mSv）、1次胸部CT(每次约4~7 mSv)或腹部CT（每次约8 mSv）)，或过去5年内接受超过10 mSv辐射量，或计划试验期间或试验结束后一年内进行其他辐射检查者；"],["10.t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["11.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["12.t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["13.t筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["14.t筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["15.t筛选前3个月内使用过毒品者；"],["16.t在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["17.t筛选前14天发生特殊饮食和/或运动，且试验过程中可能进行的影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：剧烈运动（如：力量训练、有氧训练、踢足球等）、摄入过有可能影响药物代谢的特殊饮食，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚）、圣·约翰草（贯叶连翘）、酸橙、杨桃、木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者；"],["18.t既往临床长期使用糖皮质激素，或出现明显糖皮质激素治疗后遗症者；"],["19.t筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["20.t筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["21.t在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["22.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["23.t吞咽困难者；"],["24.t不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["25.t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["26.t在筛选期或入住前发生急性疾病者；"],["27.t女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；"],["28.t研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:布地奈德迟释片 英文通用名:BudesonideDelayedReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:4mg*1片 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布地奈德肠溶胶囊 英文通用名:BudesonideEntericCapsules 商品名称:耐赋康","剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒 用法用量:4mg*1粒 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC4-t","给药后2天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-4、Tlag、Tmax、T1/2、λz、F、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap","给药后2天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","王龙胜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；