济南法莫替丁钙镁咀嚼片BE期临床试验-法莫替丁钙镁咀嚼片人体生物等效性研究

登记号	CTR20244029	试验状态	进行中
申请人联系人	刘秀珍	首次公示信息日期	2024-10-25
申请人名称	福建省闽东力捷迅药业股份有限公司

登记号	CTR20244029
相关登记号	暂无
药物名称	法莫替丁钙镁咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于缓解成人及12岁以上儿童由于胃酸过多引起的胃灼热（烧心）、反酸、胃疼、胃部不适等症状。
试验专业题目	法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究
试验通俗题目	法莫替丁钙镁咀嚼片人体生物等效性研究
试验方案编号	ZF-0069-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建省闽东力捷迅药业股份有限公司"]]
联系人姓名	刘秀珍	联系人座机	0591-83770223	联系人手机号	13850157878
联系人Email	xiuzhen.liu@chinaljx.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇创业路3号福抗大厦A座26层	联系人邮编	350000

主要研究目的：福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片（法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的法莫替丁钙镁咀嚼片（商品名：Pepcid Complete，法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）在健康受试者中的空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；"],["受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"],["受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染标志物、血妊娠）、12导联心电图等研究者判断异常有临床意义者；"],["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；"],["有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；"],["对法莫替丁钙镁咀嚼片的主要成分及其辅料有过敏史者，或有其他药物或食物过敏史者；"],["筛选前30天内使用过四环素类、氟喹啉类药物及维生素D类似物等可能与该试验药物产生药物相互作用的药物；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；"],["对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；首次给药前48h摄入或试验期间不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）；"],["受试者在筛选前2周发生非保护性行为；"],["妊娠或哺乳期的女性受试者；"],["咀嚼能力有限或存在吞咽困难者；"],["乳糖或半乳糖不耐受者；"],["静脉采血困难或晕针晕血者、静脉采血评估差者；"],["口腔检查结果经研究者判定对药物吸收有影响者；"],["研究者认为有不适合参加该研究的其他情况；"]]

试验药	[["中文通用名:法莫替丁钙镁咀嚼片 英文通用名:Famotidine，CalciumCarbonateandMagnesiumHydroxideChewableTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含法莫替丁10mg，碳酸钙800mg，氢氧化镁165mg 用法用量:空腹给药研究：受试者禁食过夜至少10h，次日晨空腹咀嚼进服1片。餐后给药研究：受试者禁食过夜至少10h，次日给药前30min进食高脂餐，在30min内用餐完毕，进餐后30min咀嚼进服1片。受试者在服药前1h至服药后1h内禁止饮水（高脂餐饮品除外），服药后4h内禁食。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:法莫替丁钙镁咀嚼片 英文通用名:Famotidine，CalciumCarbonateandMagnesiumHydroxideChewableTablets 商品名称:PepcidComplete","剂型:片剂 规格:每片含法莫替丁10mg，碳酸钙800mg，氢氧化镁165mg 用法用量:空腹给药研究：受试者禁食过夜至少10h，次日晨空腹咀嚼进服1片。餐后给药研究：受试者禁食过夜至少10h，次日给药前30min进食高脂餐，在30min内用餐完毕，进餐后30min咀嚼进服1片。受试者在服药前1h至服药后1h内禁止饮水（高脂餐饮品除外），服药后4h内禁食。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","给药前0h至给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、T1/2、λz、F","给药前0h至给药后24h","有效性指标+安全性指标"],["受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等","整个临床研究期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	博士	职称	药物临床研究中心主任
	电话	13858072398	Email	Zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2024-10-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；