北京HRS-7535片II期临床试验-HRS-7535-202随访研究

登记号	CTR20244009	试验状态	进行中
申请人联系人	张坤霞	首次公示信息日期	2024-10-23
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20244009
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-7535片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	减重
试验专业题目	HRS-7535-202随访研究：对肥胖受试者的安全性、耐受性和有效性的长期评估
试验通俗题目	HRS-7535-202随访研究
试验方案编号	HRS-7535-202-Extension	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	张坤霞	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	kunxia.zhang.kz60@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	201210

评估HRS-7535片治疗肥胖人群的长期安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书当日，18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁"],["完成HRS-7535-202试验36周全程治疗的受试者"],["试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究"]]
排除标准	[["HRS-7535-202 试验中36 周总体服药依从性＜80%或＞120%；"],["妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间（从签署知情同意书开始）及末次给药后2周内采取高效避孕措施者"],["其他经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况"]]

试验药

[["中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:HRS-7535Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次30mg 用药时程:用药时程32周"],["中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:HRS-7535Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次60mg 用药时程:用药时程32周"],["中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:HRS-7535Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次120mg 用药时程:用药时程32周"],["中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:HRS-7535Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次180mg 用药时程:用药时程32周"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["开放性延伸治疗期间不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图 、病人健康状况问卷 PHQ-9 评分等","32周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["32周相较于HRS-7535片治疗前基线，体重变化的百分比","32周","有效性指标"],["32周相较于HRS-7535片治疗前基线，体重降低 ≥5%、 ≥10%和≥15%的受试者比例","32周","有效性指标"],["32周相较于HRS-7535片治疗前基线，体重、腰围、体重指数（BMI）的变化","32周","有效性指标"],["32周相较于HRS-7535片治疗前基线，收缩压、舒张压、空腹血浆葡萄糖、空腹血清胰岛素、糖化血红蛋白（HbA1c）、总胆固醇（TC）等","32周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	母义明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-55499401	Email	muyiming@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","母义明","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","朱丹","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林省一汽总医院","宋成伟","中国","吉林省","长春市"],["河北医科大学第二医院","张力辉","中国","河北省","石家庄市"],["山西省人民医院","秦洁","中国","山西省","太原市"],["西安医学院第一附属医院","李亚","中国","陕西省","西安市"],["合肥市第三人民医院","殷应传","中国","安徽省","合肥市"],["南阳市中心医院","徐娜","中国","河南省","南阳市"],["东南大学附属中大医院","李玲","中国","江苏省","南京市"],["杭州市第一人民医院","张险峰","中国","浙江省","杭州市"],["中南大学湘雅三医院","朱利勇","中国","湖南省","长沙市"],["江西省人民医院","程宗佑","中国","江西省","南昌市"],["重庆医科大学附属第一医院","李启富","中国","重庆市","重庆市"],["昆明医科大学第一附属医院","徐玉善","中国","云南省","昆明市"],["连云港市第一人民医院","惠媛","中国","江苏省","连云港市"],["连云港市中医院","王东济","中国","江苏省","连云港市"],["邵阳学院附属第一医院","姜玉平","中国","湖南省","邵阳市"],["德阳市人民医院","王艳","中国","四川省","德阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2024-08-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；