广州JMKX003002II期临床试验-评价JMKX003002片治疗终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验

广州中山大学附属第一医院开展的JMKX003002II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为高磷血症

基本信息

登记号	CTR20243906	试验状态	进行中
申请人联系人	许晶	首次公示信息日期	2024-10-18
申请人名称	浙江杭煜制药有限公司/ 江西国药有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20243906
相关登记号	暂无
药物名称	JMKX003002
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高磷血症
试验专业题目	评价JMKX003002片治疗终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价JMKX003002片治疗终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	JMKX3002-H201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-08-20	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	[["浙江杭煜制药有限公司"],["江西国药有限责任公司"]]
联系人姓名	许晶	联系人座机	021-58306003	联系人手机号	18051906897
联系人Email	xujing2@jemincare.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄	联系人邮编	201315

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价选定给药方案的JMKX003002片治疗4周对终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性，为III期临床试验方案制定提供依据

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

[["理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书"],["年龄≥18周岁，男女均可"],["已连续每周固定2次或3次规律血液透析至少12周"],["经研究者评估血管通路稳定者"],["随机前3个月之内测定的Kt/V值 ≥ 1.2"],["正在使用维生素D、拟钙剂或除磷结合剂之外的其他可能影响血清磷的药物，筛选前4周内需维持剂量不变"]]

排除标准

[["具有炎症性肠道疾病史或腹泻型肠易激综合征史"],["具有消化道出血病史或随机前怀疑存在消化道出血的受试者"],["随机前有1年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者，不包括皮肤的非黑色素瘤"],["随机前1年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史、药物过敏史或任何药物滥用或成瘾史"],["可疑对JMKX003002片的活性成分及辅料过敏者，对 ≥ 3种任何物质具有过敏史，或目前正处于过敏状态"],["随机前3个月内参加过其他干预性临床试验（不包括未随机入组者）"]]

4、试验分组

试验药

[["中文通用名:JMKX003002
英文通用名:NA
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:QD组：10-25mgQDBID组：5-20mgBID根据耐受程度和血磷水平调整
用药时程:28天"]]

序号	名称	用法

对照药

暂未填写此信息

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

[["治疗4周后或终止治疗时各组血清磷（sP）较基线的变化","筛选期、D29","有效性指标"]]

序号	指标	评价时间	终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化","筛选期、洗脱期、治疗期、安全随访期","安全性指标"]]

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈崴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13924150966	Email	chenwei99@mail.stay.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

2、各参加机构信息

[["中山大学附属第一医院","陈崴","中国","广东省","广州市"],["厦门大学附属第一医院","周凌辉","中国","福建省","厦门市"],["南京医科大学第二附属医院","叶红","中国","江苏省","南京市"],["无锡市人民医院","王凉","中国","江苏省","无锡市"],["包头市中心医院","刘爱英","中国","内蒙古自治区","包头市"],["郑州市人民医院","邢利","中国","河南省","郑州市"],["上海市第一人民医院","范秋灵","中国","上海市","上海市"],["青岛大学附属医院","徐岩","中国","山东省","青岛市"],["武汉市中心医院","陈文莉","中国","湖北省","武汉市"],["南方医科大学第三附属医院","汤颖","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

五、伦理委员会信息

[["中山大学附属第一医院伦理委员会","同意","2024-09-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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