天津HRS9531注射液III期临床试验-口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性

登记号	CTR20243938	试验状态	进行中
申请人联系人	孟茜	首次公示信息日期	2024-10-18
申请人名称	福建盛迪医药有限公司

登记号	CTR20243938
相关登记号	暂无
药物名称	HRS9531注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性
试验方案编号	HRS9531-303	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	孟茜	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	xi.meng@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	200120

在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HRS9531注射液和司美格鲁肽治疗32周后的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["确诊为2型糖尿病≥90天；"],["筛选前 3 个月至随机前使用以下降糖药物稳定治疗：单用二甲双胍，或二甲双胍联合一种 SGLT2 抑制剂；"],["筛选时糖化血红蛋白为7.5% ≤HbA1c ≤11.0%。"]]
排除标准	[["已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者；"],["筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；"],["既往有严重糖尿病慢性并发症（增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/截肢等），或试验期间需要激光、抗VEGF药物、手术等局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；"],["筛选前3个月内或随机前除二甲双胍、SGLT2抑制剂以外的降糖药物治疗（筛选前3个月内使用过胰岛素治疗<7天除外）；"],["筛选前存在可能影响体重的疾病或治疗；或既往有任何影响胃排空的情况或接受过胃肠道手术；"],["筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；"],["其他的研究者认为不适合参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:3ml:12mg 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:3ml:24mg 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1.34mg/ml，3ml 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HbA1c相对基线变化","第32周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体重相对基线变化的百分比","第32周","有效性指标"],["HbA1c≤6.5%和 HbA1c<5.7%的受试者比例","第32周","有效性指标"],["HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例","第32周","有效性指标"],["HbA1c<7.0%的受试者比例","第32周","有效性指标"],["FPG、空腹胰岛素/C肽、餐后血糖/胰岛素/C肽、SMBG、体重、腰围、血压、代谢指标相对基线的变化","第32周","有效性指标"],["不良事件、低血糖事件","第36周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈莉明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-59560475	Email	xfx22081@vip.163.com	邮政地址	天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号天津医科大学朱宪彝纪念医院内分泌科
	邮编	300400	单位名称	天津医科大学朱宪彝纪念医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会","同意","2024-08-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 840 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；