成都吡仑帕奈口服混悬液BE期临床试验-吡仑帕奈口服混悬液人体生物等效性试验

登记号	CTR20243951	试验状态	进行中
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2024-10-18
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20243951
相关登记号	暂无
药物名称	吡仑帕奈口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于以下疾病的辅助治疗：4岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）
试验专业题目	健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡仑帕奈口服混悬液的人体生物等效性试验
试验通俗题目	吡仑帕奈口服混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号	KCNX-PLPN-24116	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新华制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要目的： 以山东新华制药股份有限公司生产的吡仑帕奈口服混悬液为受试制剂（T），以Eisai GmbH生产的吡仑帕奈口服混悬液（商品名：Fycompa®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。 评价吡仑帕奈口服混悬液在中国健康受试者中的适口性，为吡仑帕奈口服混悬液用药口感提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者。"],["体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书"],["能够将10毫升水含在嘴里做漱口动作10秒钟而不吞咽或漏出者（仅参加适口性评价空腹组）"],["（筛选期问诊）能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者（仅参加适口性评价空腹组）"]]
排除标准	[["（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏、神经系统以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，患有精神障碍和/或不稳定的复发性情感障碍或病史、家族史，或有过自杀企图等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者。"],["（筛选期问诊）对吡仑帕奈或其辅料或同类药物过敏，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者"],["（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与吡仑帕奈有相互作用的药物（如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、托吡酯等抗癫痫药物）；或影响肝脏药物代谢酶的药物（如细胞色素P450的强诱导剂，如利福平、圣约翰草、非尔氨脂等，或CYP3A4抑制剂，如酮康唑等）；或使用过中枢神经系统（CNS）抑制剂者"],["（筛选期问诊）汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、简明精神病量表筛查结果经研究者判定异常有临床意义者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素）者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前使用过吡仑帕奈或其他长半衰期药物未消除完全者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者"],["（筛选期问诊）药物滥用，或筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者"],["（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）"],["筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者"],["传染病检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体、梅毒螺旋体特异抗体及梅毒特异性抗体）检查结果阳性者"],["（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者"],["（筛选期/入住问诊）试验期间不愿或不能停止操作危险机器、高空作业者"],["（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14标准单位酒精（1标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1标准酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者"],["（仅入住期）酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；（筛选期和入住期）女性血妊娠检查阳性者"],["（筛选期/入住问诊）筛选前14天内摄入大量可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚等水果或富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h内，摄入过葡萄柚等水果或富含葡萄柚的饮料或食物者，或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或试验期间不愿意停止进食上述饮食者"],["（筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过其他临床试验且使用试验药物、疫苗或器械者或计划在本研究期间参加其他临床试验者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400 mL或接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或捐献血液成分者"],["（筛选期/入住问诊）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者"],["（筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效的避孕措施（PK样本采样结束前需采取非药物避孕措施）者"],["（筛选期/入住问诊）既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）（仅参加适口性评价空腹组）"],["（筛选期问诊）有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者（仅参加适口性评价空腹组）"],["（筛选期体格检查）口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断受试者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者（仅参加适口性评价空腹组）"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前7天内进行口咽部手术者（仅参加适口性评价空腹组）"],["（筛选期/入住问诊）味觉、嗅觉功能障碍者（仅参加适口性评价空腹组）；如果受试者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成本研究生物等效性研究，继续生物等效性研究的受试者也将不进行适口性评价"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素"]]

试验药	[["中文通用名:吡仑帕奈口服混悬液 英文通用名:Perampaneloralsuspension 商品名称:NA","剂型:混悬剂 规格:340mL:170mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次4mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吡仑帕奈口服混悬液 英文通用名:Perampaneloralsuspension 商品名称:Fycompa®","剂型:混悬剂 规格:0.5mg/mL 用法用量:口服，每周期服药1次，每次4mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz","给药后","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、HCG测定（仅限女性）），临床症状，生命体征检查结果，心电图和体格检查等结果。","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2024-09-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；