郑州乙酰半胱氨酸片BE期临床试验-乙酰半胱氨酸片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20243874	试验状态	进行中
申请人联系人	彭冬晓	首次公示信息日期	2024-10-16
申请人名称	海南元盈医药科技有限公司

登记号	CTR20243874
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401753-01
适应症	用于治疗呼吸道疾病，如哮喘、支气管炎（气管内膜发炎）、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张症（气管分支长期扩张）。
试验专业题目	乙酰半胱氨酸片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20240903-0304	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南元盈医药科技有限公司"]]
联系人姓名	彭冬晓	联系人座机	0898-68651980	联系人手机号	13398911936
联系人Email	zlzx@drugyy.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心B栋702室	联系人邮编	570311

主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的乙酰半胱氨酸片为受试制剂，Zambon Nederland B.V.持证的乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有"],["2.男性体重不低于50.0公斤、女性体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["3.受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；"],["4.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。"]]
排除标准	[["1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；"],["2. 病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；"],["3. 既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["4. 有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对乙酰半胱氨酸及制剂辅料过敏者；"],["5. 有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统（如支气管哮喘等）、代谢及骨骼等系统疾病等病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["6. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；"],["7. 入组前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者；"],["8. 入组前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入组前1周有饮酒史或酒精呼气检查阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒；"],["9. 入组前3个月内每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["10. 入组前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；"],["11. 入组前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；"],["12. 入组前3个月内参加过任何其他临床试验；"],["13. 入组前1个月内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：镇咳药（如可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、活性炭、抗生素、硝酸甘油等；巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；西咪替丁、地尔硫卓、镇静催眠药、维拉帕米、抗组胺类以及茶碱物；"],["14. 入组前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；"],["15. 入组前28天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗；"],["16. 入组前2周发生急性疾病；"],["17. 入组前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或试验期间无法停止摄取特殊饮食或有剧烈运动者；"],["18. 乳糖及遗传性果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["19.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉采血困难者；"],["20. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或入组前2周内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性；"],["21. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。"]]

试验药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸片 英文通用名:AcetylcysteineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1片 用药时程:两周期，每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸片 英文通用名:AcetylcysteineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:600mg 用法用量:口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1片 用药时程:两周期，每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","服药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F","服药后24h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图等指标","服药后24h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈景斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18638677272	Email	7888499@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号
	邮编	450007	单位名称	郑州市中心医院

[["郑州市中心医院","陈景斌","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-09-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；