合肥HS-10506片I期临床试验-食物对HS-10506药代动力学影响的研究

登记号	CTR20243899	试验状态	进行中
申请人联系人	王梓尚嘉	首次公示信息日期	2024-10-16
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20243899
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10506片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症及抑郁症伴失眠
试验专业题目	食物对HS-10506药代动力学影响的研究
试验通俗题目	食物对HS-10506药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-10506-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"],["上海翰森生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王梓尚嘉	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	17310088871
联系人Email	wangzsj@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

主要研究目的：在健康受试者中评价食物对HS-10506的药代动力学的影响。 次要研究目的：评价HS-10506的药代动力学特征；评价健康受试者单次口服HS-10506片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者"],["成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）"],["受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg"],["同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者"],["筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者"],["既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者"],["目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估受试者有自杀风险，如筛选期，依据C-SSRS量表自杀意念评估，符合条目4或5，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险"],["既往有严重胃肠道疾病史者"],["筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者"],["筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的7个半衰期以内，以时间长者为准"],["易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者"],["在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者"],["筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者"],["酒精呼气检查结果阳性者"],["筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）"],["筛选前3个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或1个月内献血或失血≥200 ml，或在研究期间或研究结束后3个月内有献血计划者"],["可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10506片 英文通用名:HS-10506Tables 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹或高脂餐后口服，一次3片 用药时程:由两个周期组成，研究期间每周期给药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10506片的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。","试验全过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10506片后的Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F和CL/F，如有必要可能会计算其他药代动力学参数。","试验全过程","有效性指标+安全性指标"],["安全性指标，评价指标包括不良事件/严重不良事件的发生比例和严重程度、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨昭毅	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0551-62282845	Email	young2382@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-庐江路17号
	邮编	230001	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

[["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","杨昭毅","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会","同意","2024-10-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；