淄博达格列净片BE期临床试验-达格列净片人体生物等效性试验

登记号	CTR20243914	试验状态	进行中
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2024-10-17
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20243914
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2） 用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者NYHAIIII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3） 重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24205	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新华制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA），规格：10mg）为参比制剂，对济南高华制药有限公司生产、山东新华制药股份有限公司持证的受试制剂达格列净片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净片（规格：10mg）和参比制剂达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA），规格：10mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者；"],["生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["患有低血压病史者；"],["患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净及主要辅料中任何成分过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性受试者正处在哺乳期；"],["血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次空腹口服或餐后口服"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次空腹口服或餐后口服"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","服药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap","服药后48h","有效性指标"],["观察所有受试者在试验期间发生的任何异常","至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙成	学位	肿瘤学硕士	职称	主任医师
	电话	13011638761	Email	wanjiesuncheng@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-博山经济开发区健康大道1号
	邮编	255202	单位名称	淄博万杰肿瘤医院

[["淄博万杰肿瘤医院Ⅰ期临床试验研究室","孙成","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博万杰肿瘤医院临床试验伦理委员会","同意","2024-10-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；