上海泽贝妥单抗注射液II期临床试验-一项在原发性膜性肾病患者中评价泽贝妥单抗注射液(HS006)有效性和安全性的多中心、随机、开放、环孢素对照的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20243839	试验状态	进行中
申请人联系人	梁银珠	首次公示信息日期	2024-10-14
申请人名称	浙江博锐生物制药有限公司/ 杭州博之锐生物制药有限公司

登记号	CTR20243839
相关登记号	暂无
药物名称	泽贝妥单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性膜性肾病
试验专业题目	一项在原发性膜性肾病患者中评价泽贝妥单抗注射液(HS006)有效性和安全性的多中心、随机、开放、环孢素对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	一项在原发性膜性肾病患者中评价泽贝妥单抗注射液(HS006)有效性和安全性的多中心、随机、开放、环孢素对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HS006-MN-01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江博锐生物制药有限公司"],["杭州博之锐生物制药有限公司"]]
联系人姓名	梁银珠	联系人座机	0571-63288206	联系人手机号	13422666587
联系人Email	yinhzu.liang@bioraypharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区疏港大道1号	联系人邮编	318099

评价泽贝妥单抗注射液在原发性膜性肾病患者中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；"],["年龄在18~75周岁之间（含临界值，以签署知情同意书当天为准），男女不限；"],["筛选前或者筛选期间经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；"],["筛选期及基线访视时，基于24小时尿液采集的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥ 3.5 g/g；"],["以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥40mL/min/1.73m2；"],["如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），则在筛选前需要保持用药剂量稳定至少4周；"],["有生育能力的女性在筛选期和首次接受试验用药品治疗前（D1[允许-7天的时间窗]）妊娠试验阴性，有生育能力的女性及男性患者必须同意从签署知情同意书至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施；n？有生育能力的女性包括所有月经初潮且未实施绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续≥12个月闭经；或月经周期不规则进行激素替代治疗（HRT），血清滤泡刺激激素（FSH）水平>35 mIU/mL的女性；n正在使用口服、植入、注射避孕药或采用如宫内避孕器、阴道隔膜、避孕套、杀精剂等方法避孕的女性，或节制性生活、性伴侣已绝育（如输精管切除术）的女性，应认为有生育能力。"]]
排除标准	[["继发性膜性肾病（例如，恶性肿瘤、全身性自身免疫性疾病、药物等）。"],["患有1型糖尿病，或2型糖尿病合并糖尿病肾病者（2型糖尿病患者需有筛选前1年内的肾活检报告）。"],["既往对利妥昔单抗或其他人鼠嵌合抗体严重过敏者（如过敏性休克和血管源性水肿）或已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者"],["研究者判断既往对环孢素或环磷酰胺耐药或者对抗CD20或其他任何导致B细胞耗竭疗法耐药（无效）者。"],["筛选前6个月内存在尿蛋白/肌酐比值下降>50%的证据者。"],["筛选期无证据表明为PMN相关的抗体阳性患者。"],["筛选时出现以下任何异常的实验室检查结果：a.肝功能异常，定义为AST或ALT值>2×正常值上限（ULN），或总胆红素值>1.5×ULN b.总白细胞计数<3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L，血小板计数<75×109/L，或血红蛋白<90g/L。"],["筛选时病毒学检查结果：a.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者；b.乙型肝炎表面抗原阴性，同时乙型肝炎核心抗体阳性，经进一步乙肝病毒DNA检测，结果超出本医院参考值上限者；c.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性患者；d.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性。"],["通过病史或者结核筛查认为疑似活动性或潜伏性结核患者。"],["在基线访视前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件者"],["其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；严重心功能不全（NYHA分级II级以上）；近6个月内出现急性冠脉综合征；近6月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤/房扑、严重心动过缓；未控制的高血压（大于150/100mmHg）；严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等。"],["既往5年内曾患有或现患有恶性肿瘤者（已成功治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。"],["基线访视前4周内接种过活疫苗/减毒疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；"],["接受过器官/组织移植或干细胞移植。"],["在基线访视前12周内或在计划在研究期间进行任何重大的外科手术。"],["经研究者判断，基线访视前6个月内有具临床意义的药物或酒精滥用史。"],["妊娠期或哺乳期女性。"],["参加过其他药物临床研究的，筛选时距离末次给药未满30天或原试验药物的5个半衰期（以时间较长者为准）或计划在研究期间参加另一项药物临床试验者。"],["研究者认为有其他不适合参加本研究的症状或情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:泽贝妥单抗注射液 英文通用名:ZuberitamabInjection 商品名称:安瑞昔","剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶，500mg（50ml）/瓶 用法用量:600mg/次 用药时程:一个治疗周期为24周，2个治疗周期"],["中文通用名:泽贝妥单抗注射液 英文通用名:ZuberitamabInjection 商品名称:安瑞昔","剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶，500mg（50ml）/瓶 用法用量:1000mg/次 用药时程:一个治疗周期为24周，2个治疗周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:环孢素软胶囊 英文通用名:CiclosporinSoftCapsules 商品名称:新赛斯平","剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:起始剂量3.5mg/kg/d，口服给药，分两次服用，间隔12小时服用 用药时程:60周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第76周的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）达到总体缓解的受试者比例","76周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["OR、CR、PR、UPCR较基线的降低幅度、血清白蛋白较基线变化、肾小球滤过率（eGFR）较基线变化值、抗磷酯酶A2受体抗体（抗PLA2R抗体）滴度较基线变化、免疫缓解的受试者比例","12、24、52、76周","有效性指标"],["不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图","试验期间","安全性指标"],["免疫原性、药代动力学、药效动力学评价","试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁小强	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13601968215	Email	Ding.Xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-枫林路180号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属中山医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2024-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 135 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；