上海注射用GQ1001冻干粉针剂I期临床试验-GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验

登记号	CTR20211739	试验状态	进行中
申请人联系人	陈可	首次公示信息日期	2021-07-28
申请人名称	启德医药科技（苏州）有限公司

登记号	CTR20211739
相关登记号	暂无
药物名称	注射用GQ1001冻干粉针剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性实体瘤
试验专业题目	靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的 首次人体，国际多中心，开放I期临床试验
试验通俗题目	GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验
试验方案编号	GQ1001X2101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-05-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈可	联系人座机	0512-62872890	联系人手机号
联系人Email	chenk@genequantum.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国苏州工业园区若水路398号D座	联系人邮编	215000

评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。 评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。 考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。 观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案； 2 年龄大于18周岁的男性或女性； 3 ECOG评分0或1 4 超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50% 5 在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能 6 受试者需有至少1次病理证实的晚期/不可切除或HER2过度表达/表达转移性实体肿瘤（定义如下），且标准治疗无效或现阶段无标准治疗 7 在第一次治疗前证实有适当的洗脱期
排除标准	1 已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏 2 不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药 3 哺乳期妇女或首次治疗前7天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GQ1001 英文通用名:GQ1001 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:4.8mg/kg(i.v.) 用药时程:3周为一个给药周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 第一次给药后21天 安全性指标 2 最大耐受剂量或扩展推荐剂量 第一次给药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	湛先保	学位	博士	职称	科主任
	电话	021-31166666	Email	zhanxianbao@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200082	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	石燕	中国	上海市	上海市
3	中山大学孙逸仙纪念医院	刘洁琼	中国	广东省	广州市
4	MD Anderson Cancer Center	Sarina A. Piha-Paul	美国	德克萨斯州	休斯顿
5	Cabrini Research	Gary Richardson	澳大利亚	维多利亚州	墨尔本
6	Scientia Clinical Research	Charlotte Lemech	澳大利亚	新南威尔士州	悉尼

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2021-04-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；