上海FTZ浓缩丸II期临床试验-FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

登记号	CTR20243805	试验状态	进行中
申请人联系人	朱春水	首次公示信息日期	2024-10-11
申请人名称	深圳前海吉奥健康科技有限公司

登记号	CTR20243805
相关登记号	暂无
药物名称	FTZ浓缩丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）
试验专业题目	FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验
试验通俗题目	FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验
试验方案编号	BJXL2024120CJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳前海吉奥健康科技有限公司"]]
联系人姓名	朱春水	联系人座机	0755-28704989	联系人手机号	15622316995
联系人Email	1002421088@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-白云区云城东路体育花园小区7街2号	联系人邮编	510080

以安慰剂为对照，初步探索FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；"],["符合非酒精性肝脂肪变西医诊断标准，且MRI-PDFF值>10%；"],["符合中医肝郁脾虚兼痰瘀互结证的辨证标准；"],["同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。"],["既往患有其他导致肝脂肪变的特定肝病，如酒精性肝病、慢性病毒性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等。"],["合并有导致肝脂肪变的特殊情况，如药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征等。"],["合并有明显肝纤维化、肝硬化、肝内占位（如囊肿、血管瘤、肝癌）、胆囊炎、胆结石、腹水等情况。"],["合并有甲亢、甲减等严重内分泌疾病者。"],["既往接受过减肥手术或肝脏移植手术者。"],["导入期后，在常规治疗基础上血压仍>155/95mmHg者。"],["导入期后，在常规治疗基础上糖化血红蛋白仍>6.5%或空腹血糖仍>7.1mmol/L者。"],["导入期后，在常规治疗基础上低密度脂蛋白仍>4.1mmol/L或甘油三酯仍>1.8mmol/L者。"],["导入期后，BMI≥30.0kg/m2者。"],["筛选前2周内服用过保肝降酶的中药、西药。"],["筛选前2周内服用过改善胰岛素抵抗，纠正糖/脂质代谢紊乱的药物，如血管紧张素受体阻滞剂、噻唑烷二酮类、双胍类及其他胰岛素增敏剂新药、他汀和贝特类等药物。"],["筛选前2周内服用过用于治疗非酒精性肝脂肪变或说明书功能主治为“肝郁脾虚兼痰瘀互结证”的中药制剂（汤剂、中成药等），如化滞柔肝颗粒、强肝胶囊、舒肝康胶囊、大黄利胆胶囊、三七脂肝丸、壳脂胶囊等。"],["属于磁共振（MRI）检查绝对禁忌症，如有安装心脏起搏器者（或计划近6个月内安装心脏起搏器者）、有眼球内金属异物者、有过动脉瘤银夹结扎术和体内存留金属假体者、有生命危险的危重病人、幽闭恐惧症患者及高热患者等。"],["ALT、AST>正常值上限2倍，SCr＞正常值上限。"],["有以下任一种严重的心脑疾病史：n①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。n②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。n③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。n④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA心功能分级标准）。n⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。"],["合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。"],["（合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。"],["怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。"],["孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。"],["近3个月内参加过其它干预性临床试验。"],["研究者认为不能参加该临床试验。"]]

试验药	[["中文通用名:FTZ浓缩丸 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:丸剂 规格:每袋装4.5g，每袋相当于饮片7.425g 用法用量:高剂量组：一次4袋，一日2次，口服。 用药时程:24周"],["中文通用名:FTZ浓缩丸 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:丸剂 规格:每袋装4.5g，每袋相当于饮片7.425g 用法用量:低剂量组：一次4袋（FTZ浓缩丸2袋，FTZ浓缩丸模拟剂2袋），一日2次，口服。 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:FTZ浓缩丸模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:丸剂 规格:每袋装4.5g 用法用量:一次4袋，一日2次，口服。 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值；","24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值；","12周","有效性指标"],["肝功能指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL）较基线的变化值；","4周、12周、24周","有效性指标+安全性指标"],["血脂指标（TG、TC、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值；","4周、12周、24周","有效性指标"],["血糖指标（FPG、FINS、HOMA-IR、HbA1c）较基线的变化值；","4周、12周、24周","有效性指标"],["体重指数（BMI）、腰臀比（WHR）较基线的变化值；注：BMI = 体重/身高2，WHR= 腰围/臀围","4周、12周、24周","有效性指标"],["中医证候痊愈率、愈显率；","4周、12周、24周","有效性指标"],["NAFLD生存质量量表评分较基线的变化值。","4周、12周、24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高月求	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13795388789	Email	gaoyueqiu0418@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

[["上海中医药大学附属曙光医院","高月求","中国","上海市","上海市"],["深圳市宝安区中医院","胡敬宝","中国","广东省","深圳市"],["洛阳市中心医院","张国强","中国","河南省","洛阳市"],["四川大学华西医院","唐文富","中国","四川省","成都市"],["潍坊市人民医院","陈建红/张玉英","中国","山东省","潍坊市"],["山东中医药大学第二附属医院","郭玉婷","中国","山东省","济南市"],["山东省公共卫生临床中心","张纵","中国","山东省","济南市"],["河北医科大学第三医院","南月敏","中国","河北省","石家庄市"],["甘肃省中医院","田旭东","中国","甘肃省","兰州市"],["兰州大学第一医院","张立婷","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会","同意","2024-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；