聊城左氨氯地平贝那普利胶囊BE期临床试验-左氨氯地平贝那普利胶囊的生物等效性研究

登记号	CTR20243734	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2024-10-10
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20243734
相关登记号	暂无
药物名称	左氨氯地平贝那普利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。
试验专业题目	左氨氯地平贝那普利胶囊在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	左氨氯地平贝那普利胶囊的生物等效性研究
试验方案编号	2024-BE-ZALDPBNPLJN-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西施美药业股份有限公司"]]
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-江西省抚州市东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂左氨氯地平贝那普利胶囊（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂【苯磺酸氨氯地平片（络活喜，辉瑞制药有限公司生产）和盐酸贝那普利片（洛汀新，北京诺华制药有限公司生产）各1片】在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂左氨氯地平贝那普利胶囊和参比制剂【苯磺酸氨氯地平片（络活喜，辉瑞制药有限公司生产）和盐酸贝那普利片（洛汀新，北京诺华制药有限公司生产）各1片】在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；"],["年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["用药前2周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少3个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划；不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。"]]
排除标准	[["经临床医师判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）有临床意义的异常情况；"],["筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；"],["有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；"],["已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病， 如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对氨氯地平、贝那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）药物、或其辅料中任何成分过敏者；"],["既往有低血压或血管性水肿病史者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；"],["首次研究给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期入住I期临床试验研究室前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；"],["筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前3个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；"],["筛选前30天内使用过阿利吉仑、辛伐他汀、或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；或者与氨氯地平贝那普利有相互作用的药物：利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI药物、辛伐他汀、 CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合酶-2抑制剂（COX-2抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者等药物；"],["试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；"],["首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["首次研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["首次研究给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；"],["血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；"],["有家族遗传病史及传染病史者；"],["不能遵守统一饮食者；"],["研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。"]]

试验药	[["中文通用名:左氨氯地平贝那普利胶囊 英文通用名:LevamlodipineBesilateandBenazeprilHydrochlorideCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:2.5mg/10mg 用法用量:口服；一次一粒 用药时程:单次给药，空腹共给药两个周期，餐后共给药四个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilateTablets 商品名称:络活喜","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服；一次一片 用药时程:单次给药，空腹共给药两个周期，餐后共给药四个周期"],["中文通用名:盐酸贝那普利片 英文通用名:BenazeprilHydrochlorideTablets 商品名称:洛汀新","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；一次一片 用药时程:单次给药，空腹共给药两个周期，餐后共给药四个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["贝那普利、贝那普利拉及左氨氯地平的AUC0-t、AUC0-72和Cmax","给药前至给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["贝那普利、贝那普利拉及左氨氯地平的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等","给药前至给药后72h","有效性指标"],["通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾光伟	学位	药学硕士	职称	副主任医师
	电话	13346256525	Email	lchjgw@163.com	邮政地址	山东省-聊城市-东昌西路67号
	邮编	252000	单位名称	聊城市人民医院

[["聊城市人民医院","贾光伟","中国","山东省","聊城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-09-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；