北京ISM3412胶囊I期临床试验-评价ISM3412治疗局部晚期/转移性实体瘤受试者的I期临床研究
北京中国医学科学院肿瘤医院开展的ISM3412胶囊I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为局部晚期/转移性实体瘤
登记号 | CTR20243737 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 刘逸晨 | 首次公示信息日期 | 2024-10-09 |
申请人名称 | 英矽智能科技(上海)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20243737 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | ISM3412胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 局部晚期/转移性实体瘤 | ||
试验专业题目 | 一项评价ISM3412治疗局部晚期/转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究 | ||
试验通俗题目 | 评价ISM3412治疗局部晚期/转移性实体瘤受试者的I期临床研究 | ||
试验方案编号 | ISM3412-101 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2024-04-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["英矽智能科技(上海)有限公司"]] | ||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 刘逸晨 | 联系人座机 | 021-50831718 | 联系人手机号 | |
联系人Email | Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-金科路2889弄C座9楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验主要目的旨在评价ISM3412在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性和确定ISM3412在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的II期推荐剂量。本试验次要目的为评价ISM3412在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的初步疗效以及评估ISM3412单次及多次给药后的药代动力学特征。本试验探索性目的为探索ISM3412的代谢物和评价ISM3412的药效动力学特征。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
|
||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
|||
---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||
---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李宁 | 学位 | 临床医学博士 | 职称 | 教授 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 010-87788165 | lining@cicams.ac.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | ||
邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 50 ; 国际: 80 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
TOP