长春HH-003注射液II期临床试验-HH-003注射液在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙肝患者中安全性和抗病毒作用研究

登记号	CTR20211742	试验状态	进行中
申请人联系人	文佳莹	首次公示信息日期	2021-07-30
申请人名称	华辉安健（北京）生物科技有限公司

登记号	CTR20211742
相关登记号	暂无
药物名称	HH-003注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎病毒感染
试验专业题目	一项在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙型肝炎受试者中评价HH-003注射液抗病毒作用和安全性的IIa期开放性临床研究
试验通俗题目	HH-003注射液在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙肝患者中安全性和抗病毒作用研究
试验方案编号	HH003-201	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	文佳莹	联系人座机	010-80766688	联系人手机号
联系人Email	wenjiaying@hhhbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园医药科技中心5号楼	联系人邮编	102206

评估HH-003注射液在合并HDV感染的CHB患者的抗病毒活性、安全性和药代动力学（PK）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书； 2 18至70岁（含）之间的男性或女性； 3 体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2，男性体重≥45 kg，女性体重≥40 kg； 4 合并HDV感染的CHB患者，且筛选时HBsAg阳性，筛选时抗HDV IgG抗体阳性和HDV RNA阳性； 5 育龄期的女性受试者或有育龄期女性伴侣的男性受试者，需同意自筛选至研究末次随访采取充分有效避孕措施（包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）； 6 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 哺乳期或妊娠试验阳性的女性； 2 梅毒螺旋体抗体且梅毒快速血浆反应素试验（RPR）阳性，或者HIV抗体阳性； 3 伴随失代偿期肝硬化（肝硬化基础上出现门静脉高压并发症和/或肝功能减退）。肝硬化的诊断基于但不限于：筛选前6个月内（含筛选期）肝脏影像学评估（如：肝脏超声）或者肝活检组织病理学检查显示肝硬化；或筛选时肝脏硬度值LSM≥12 kPa（ALT正常者）或LSM≥17 kPa（ALT升高者）；以更严重的报告结果为参考； 4 筛选前3个月内（含筛选期）出现肝功能不全（包括但不限于：腹水、肝性脑病、上消化道出血）； 5 筛选前6个月内（含筛选期）存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40g酒精，女性>20g酒精）或非法药物滥用成瘾； 6 伴随严重的研究者或申办者认为不适合参加研究的其它系统器官疾病（包括但不限于：严重的心脏或肺部疾病、慢性或复发性泌尿系统疾病、未控制的糖尿病和自身免疫疾病、需要治疗的癫痫）； 7 有肝细胞癌（HCC）病史或者肝组织病理或者肝脏影像学检查提示有肝细胞癌； 8 有非HCC的其它恶性肿瘤病史，除非受试者的恶性肿瘤在筛选前3年内已经完全缓解，不需要化疗和额外的医学或外科手术干预； 9 筛选时高血压控制不佳或不稳定（持续性收缩压≥160mmHg，或舒张压>95 mmHg）（如果给药前血压控制良好者，研究者和申办者讨论后可以入选）； 10 显著临床意义的心电图异常（包括但不限于：尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞等严重心律失常）； 11 对研究药物或抗体类药物的任何成分或辅料有过敏或特异反应的历史； 12 筛选期有任一以下实验室检测结果：na.t血小板计数 1.5×ULN（患有吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）的受试者除外）nd.t直接胆红素> 1.5×ULNne.tALT> 5×ULNnf.t血清甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/mL（如果筛选时AFP> 50 ng /mL，影像学检查（肝脏超声和/或MRI）发现存在肝脏结节>5mm，经过会诊提示不能除外HCC者也不能参与研究）ng.t国际标准化比率（INR）> 1.3nh.t经过慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI）方程的计算，肾小球滤过率（GFR） 13 筛选前1年内使用过干扰素抗病毒治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HH-003注射液 英文通用名:HH-003Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg/6.0ml/瓶 用法用量:静脉输注，20mg/kg，每两周一次 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在合并HDV感染的CHB患者中，评估HH-003注射液的抗病毒疗效，表现为HBV DNA和HDV RNA的下降或转阴，HBsAg的下降 治疗24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在合并HDV感染的CHB患者中，评估HH-003注射液治疗后的其它疗效指标的变化，安全性和耐受性，以及HH-003的体内药代动力学特征和免疫原性。 治疗期各检测时间点至治疗结束后24周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	牛俊奇	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13756661205	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130499	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-05-20
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-11-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；