厦门乙酰半胱氨酸口服溶液BE期临床试验-乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：2%）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20243750	试验状态	进行中
申请人联系人	宫慧楠	首次公示信息日期	2024-10-09
申请人名称	舒美奇成都生物科技有限公司

登记号	CTR20243750
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
试验专业题目	乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：2%）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：2%）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C24XMWY009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["舒美奇成都生物科技有限公司"]]
联系人姓名	宫慧楠	联系人座机	028-85182488	联系人手机号	18302466897
联系人Email	huinan_gong@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号12栋9层902号	联系人邮编	610093

主要目的： 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18周岁~65周岁（包含临界值）的健康受试者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者（特别是：有消化性溃疡或消化道出血者、目前存在口腔溃疡疾病者、支气管哮喘者），且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对乙酰半胱氨酸或者受试制剂和参比制剂任何辅料有过敏史者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 ml）；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["筛选前30天内使用过任何与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如镇咳药（可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、抗生素（四环素、氨基糖苷类、青霉素类）、糜蛋白酶、活性炭、硝酸甘油、酸性药物（抗坏血酸钾、维生素C、维生素C钠）等）；"],["研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；"],["自筛选至-1天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；"],["第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 ml者；"],["有吸毒史或第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；"],["第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；"],["受试者主动退出；"],["其他原因研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满且该受试者筛选号靠后。"]]

试验药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸口服溶液 英文通用名:AcetylcysteineOralSolution 商品名称:NA","剂型:口服溶液剂 规格:100ml:2g 用法用量:口服，按随机表给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:富露施®","剂型:颗粒剂 规格:0.2g 用法用量:口服，按随机表给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","至采血结束","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄继义	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13906012818	Email	19805947114@163.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼
	邮编	361000	单位名称	厦门市第五医院

[["厦门市第五医院","黄继义","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","同意","2024-09-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；